首批國產新冠治療藥物在深圳投入臨牀救治

首批國產新冠治療藥物在深圳投入臨牀救治，目前，這款新藥已在深圳市第三人民醫院率先使用。該院一名82歲的確診病例已順利用上新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法藥品，首批國產新冠治療藥物在深圳投入臨牀救治。

首批國產新冠治療藥物在深圳投入臨牀救治1

日前，由深圳市第三人民醫院與清華大學和騰盛博藥合作研發的，長效新冠中和抗體“安巴韋單抗和羅米司韋單抗”聯合療法，在中國商業化上市，首批商業批次的抗體藥物正在向市場供應。

7月9日，藥品送達深圳市第三人民醫院。7月11日，藥物交接正式完成。

首批100人份藥物運抵全程冷鏈儲存

“安巴韋單抗和羅米司韋單抗”是深圳市第三人民醫院與清華大學和騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，於2021年12月獲得國家藥品監督管理局上市批准。

本次完成交接的首批藥物共100人份。這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。藥品送達醫院後，首先用於治療一位感染了奧密克戎的八旬老年患者。

深圳市第三人民醫院院長盧洪洲介紹，藥品的臨牀適用範圍非常廣，有些患有基礎疾病的80、90歲老人，如能在早期第一時間使用，他原有的基礎疾病也不至於加重，對於一些病毒負荷量比較高的無症狀感染者、輕症患者，也可以在早期使用。

從研發到上市用時27個月

對主要變異株均保持中和活性

多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性。

盧洪洲表示，目前，確認此聯合療法對BA.4/5和中和活性的進一步實驗，包括活病毒分析，正在進行中。

首批安巴韋單抗和羅米司韋單抗將爲救治危重患者提供多一種手段、路徑和方法。在過往的臨牀救治中，該療法展現了不俗的成績。

深圳市三院黨委書記劉磊表示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗從研發到上市用時27個月，經歷了世界上最嚴格的臨牀研究和臨牀工作，一二三期在全球6個國家的110個醫療機構進行，其中二期由我國鍾南山院士領導，臨牀效果良好。

中國工程院院士鍾南山表示，基於臨牀醫生的觀察，該聯合療法能夠在比較短的時間（2至3天）內讓高病毒負荷快速下降，因此，該聯合療法用於治療病毒負荷量高的病人非常有效。

“這種醫療機構、科研單位和醫藥公司共同參與的研發、產出和商業化模式對未來深圳市三院的相關工作也是一種激勵”，劉磊表示。

全程在 2-8℃冷鏈環境下儲存

一劑價格1萬元以內

此次全國首批藥物共計100人份，全程在 2-8℃冷鏈環境下儲存。據悉，華潤廣東醫藥公司在廣東省內佈局多個現代物流配送中心，爲藥品的全程冷鏈運輸保駕護航，確保藥品運輸過程的質量和安全性。

所有藥品都是冷鏈物流運輸，要求必須在2~8度恆定的溫度裏面。華潤醫藥商業集團華南區域總經理霍佩瓊說：“這些冷鏈產品一定是在48小時，最長不能超過72小時要送到，在廣東省的話，基本上我們要求是24小時到36個小時就要到大醫院。”

目前安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法國內上市採用自主定價模式。在海外，該藥物的商業模式是政府採購模式，如美國政府採購幾百萬人份的規模下，每人份的政府採購價格在1500到2000美金。

這款國產新冠特效藥國內的定價低於美國的採購價格，基本在1萬人民幣以內。根據國家醫保局的規定，這些新冠的.藥物進入新冠第九版，基本上是自動劃入醫保。

對於定價的考慮，騰盛博藥生物有限公司總裁羅永慶透露，藥品使用劑量是目前國內外所有獲批的中和抗體裏面最高的劑量，每1人份的聯合療法是由安巴韋單抗1000毫克和羅米司韋單抗1000毫克組成，採用靜脈輸出的方式，大概一個小時輸完，只打一次就夠，不需要再治療。

新藥的價格要綜合考慮劑量、藥物經濟學價值等多方面因素。羅永慶說：“前期我們也探索過了半劑量的藥品，結果臨牀試驗發現，半劑量的藥品在28天的時候，病人的核酸轉移率只有64%，而使用這個藥品轉移率可以達到93%，這是一個非常大的差別”。

騰盛博藥最初設計新冠中和抗體時就考慮到未來可能出現病毒的突變，因此設計了一對抗體，而非一個抗體，公司前後投入了超過兩億美金以確保研發和商業化的順利進行。

首批國產新冠治療藥物在深圳投入臨牀救治2

7月12日，北京商報記者從甘肅省公共資源交易中心獲悉，"新冠疫情防控救治藥品"安巴韋單抗及羅米司韋單抗注射液已經應急掛網。安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液聯合療法是騰盛博藥子公司騰盛華創研發的新冠治療用藥。7月8日該款中和抗體正式在國內上市。根據披露的信息，這兩支單抗的掛網單價爲每支"不高於全國最低價2417元"。

此前，騰盛博藥方面曾表示該藥物每人份的定價約在1萬元內。巨大的差價引發市場恐慌，股價一度跌超20%。對此，騰盛博藥解釋稱，前述聯合治療由安巴韋單抗+羅米司韋單抗組成，單人份的藥物用量爲：1g安巴韋單抗+1g羅米司韋單抗；而這兩種藥物的包裝劑量均500mg/瓶。

也就是說，在實際使用時，每名患者需使用2瓶安巴韋單抗+2瓶羅米司韋單抗，因此，單人份的藥物定價仍約爲1萬元，不存在藥價“跳水”。

據中國媒體報道，深圳市第三人民醫院院長盧洪洲教授表示，該藥物對奧密克戎變異株BA.4和BA.5展現了很好的病毒抑制效果。實驗室假病毒研究表明，該藥物抑制90%BA.4或BA.5病毒所需要的抗體濃度非常低（16.61μg/ml），可以達到FDA規定的有效標準。

另，騰盛博藥首席醫學官嚴立表示，國產安巴韋單抗和羅米司韋單抗在設計之初，已考慮到暴露前後的預防適應症，因此對抗體的半衰期進行延伸，持續療效和持續保護的效果非常清晰。針對某些毒株，在接受給藥六個月甚至九個月以後，還能夠持續保持有效的血藥濃度。從這個角度說，這對抗體有非常好的基礎來做預防適應症。

目前，在除中國以外的其他國家，這款藥採取政府採購的模式，例如，美國是以每人1500到2000美元採購的，這個價格會比中國國內略高一些。

首批國產新冠治療藥物在深圳投入臨牀救治3

7月11日，新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法藥品交接儀式在深圳市第三人民醫院舉行。這是國產新冠特效藥商業化上市後向市場供應的首批藥物，共計100人份，全程在2-8℃冷鏈環境下儲存運送，於7月9日順利送達該院。

全程冷鏈儲存運送

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是深圳市第三人民醫院與清華大學和騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合徵病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，於2021年12月獲得國家藥品監督管理局上市批准， 7月7日在中國商業化上市，是我國首個獲批的自主研發的新冠抗體藥物。

今年3月，該聯合療法獲國家衛健委批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人羣爲附條件批准。

此前的全球3期臨牀試驗數據顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨牀進展高風險的新冠門診患者的住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。此次全國首批藥物共計100人份，每1人份的聯合療法是由安巴韋單抗1000毫克和羅米司韋單抗1000毫克組成，全程在 2-8℃冷鏈環境下儲存。

82歲患者用藥後見效

多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2(奧密克戎亞型變異株)。

深圳市第三人民醫院院長盧洪洲介紹，目前，確認此聯合療法對BA.4/5和中和活性的進一步實驗，包括活病毒分析，正在進行中。

目前，這款新藥已在深圳市第三人民醫院率先使用。據深圳市第三人民醫院黨委書記劉磊介紹，該院一名82歲的確診病例已順利用上新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法藥品，成爲該藥品商業化上市後的首位臨牀使用者。

據悉，該病例患有高血壓、冠心病、慢性心衰等多種基礎疾病，且病毒載量較高，容易向重症發展。目前，這位老人的各項免疫機制得到了有效改善，病毒量急劇下降，用藥效果較爲明顯。

首批安巴韋單抗和羅米司韋單抗將會運送到深圳市第三人民醫院抗擊新冠肺炎疫情的最前沿，爲救治危重患者提供多一種手段、路徑和方法。“安巴韋單抗和羅米司韋單抗從研發到上市僅僅用時27個月，不能不說是一個奇蹟。”劉磊表示。