国产新冠抗体药物上市，价格在1万元内

国产新冠抗体药物上市，价格在1万元内，长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物，首批抗体药物实现商业放行，国产新冠抗体药物上市，价格在1万元内。

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首个国产新冠中和抗体联合疗法药物价格曝光。

7月8日，新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法线上商业上市媒体沟通会上，腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆介绍表示，这款药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素，目前该药的使用剂量是“1000毫克加1000毫克，总共是两千毫克，是目前国内外所获批的中和抗体疗法里面最高的一个剂量。”

罗永庆介绍，这款药在海外的商业模式是采取政府采购的模式，比如在美国，是政府采购几百万人份，每人份的定价大约在1500美元到2000美元。目前在中国的定价是少于美国的采购价格，基本上在1万人民币以内。

此前，海口海关7月5日消息，海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld完成入境特殊物品审批，货值共计2198.02万元。这款药由跨国药企阿斯利康研发，主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防，价格方面，一次性注射两针价格为13300元。

在此次沟通会上，罗永庆提到，公司的中和抗体药与此前博鳌落地的进口中和抗体药物，在适应证、使用剂量、使用方法等方面都不一样。比如肌肉注射的一个特点是打了以后达到血药浓度峰值的时间需要15天左右，而“我们的抗体输出以后5个小时达到最高浓度，然后逐步释放，长达数月的时间”，这是两个药非常大的区别。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是首个获批的`国产新冠中和抗体联合疗法药物，去年12月，获国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染患者，其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应证人群为附条件批准。

罗永庆表示，未来会规划开发该药在暴露前预防或暴露后预防的适应证。

关于产能，罗永庆表示，公司与CDMO组织有合作，会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划，这会受到新冠疫情变化等情况的影响。

7月7日，腾盛博药宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法实现首批商业放行。罗永庆透露，首批放行的药物约有数千人份，是通过传统的经销商渠道分发到有需要的地方。

罗永庆强调，中和抗体药物是抗疫产品，有其特殊性，对比此前批准的小分子药或者检测产品，基本上都是政府采购模式，然后政府全额报销的路径，“未来还会不会继续这样，我们可以拭目以待”。公司现在收到了全国20多个省市的这种卫生健康机构或防疫机构发出的采购意向，这种情况“在其他产品上也很难出现”。

对于商业化路径，罗永庆表示，目前公司是通过国内几家大的经销商，包括华润、上药和国药控股，基本上覆盖全国，通过这些企业再分发到全国各地有需求的地方。另外，公司也在讨论关于国家战略储备的事项。至于自身商业化团队在其中的作用，罗永庆表示，公司目前的商业化团队不超过5个人，未来也不会有一个比较大的团队，公司还是尽量减少这方面的成本。

除了在国内申请上市，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法去年还向美国监管部门申请了紧急使用授权。对于美国审批进展，罗永庆介绍，除了对临床试验的数据进行审核以外，还要对我们的生产单位来进行核查，由于疫情防控等原因，“现在还没有能够来到中国进行现场的核查”，目前还无法确定具体时间表。

此外，罗永庆介绍，除了美国，公司会优先考虑在参加二三期临床试验的国家进行申报，如巴西、墨西哥、南非、菲律宾等，也有一些东南亚国家，如马来西亚，“也向我们提出申请，是不是能够到他那边去申报”。

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2022年7月7日，腾盛博药-B及其旗下控股公司腾盛华创宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。7月8日，腾盛博药相关负责人召开发布会，就药物有效性、商业化前景等问题公开回答了记者提问。

根据世界卫生组织最新实时统计数据，截至北京时间7月2日，全球累计新冠肺炎确诊病例已超过5.452亿例，累计死亡病例超过633.47万，全球新冠疫情态势依然严峻。长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物，首批抗体药物实现商业放行，标志着这一联合疗法正式开启商业化的重要里程碑。

“目前在美国医院集采的价格是1500-2000美金/一人剂，中国的定价预估低于美国，在1万元人民币以内。”腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆告诉记者，“在相关政府部门的支持和指导下，我们很自豪能够为有需要的患者带来我国首个获批的自主研发新冠疗法。

全球3期临床试验数据显示，这一联合疗法可使患者住院和死亡风险降低80%。全球多个独立实验室开展的活病毒及嵌合病毒实验表明，这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。”

腾盛博药于 2020 年 5 月就携手深圳市第三人民医院和清华大学在北京成立腾盛华创公司，以开发新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法。

在三方一年多的努力后，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于 2021 年 12 月 8 日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17 岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。

其中青少年（12-17 岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。该联合疗法于 2022 年 3 月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

根据美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的包括 837例入组门诊患者的 ACTIV-2 研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低 80%，具有统计学显著性。

截至 28 天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有 9 例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后 5 天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后 6 至 10 天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

据悉，该药物目前率先在深圳市第三人民医院使用。深圳市第三人民医院卢洪洲教授对该药物的使用效果表示肯定，卢洪洲在演讲中表示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合静脉输入后约5小时达到最大血药浓度。

注射6个月时体内中和抗体滴度（针对德尔塔毒株）显著高于灭活疫苗加强针两周时血浆中和抗体滴度。此外，另一独立实验室假病毒研究数据显示，对目前传播性和逃逸性更强的新冠毒株奥密克戎BA.4和BA.5仍有明显效果。

图片来源：深圳市第三人民医院卢洪洲教授演讲截图

对于商业化进程，腾盛博药总裁罗永庆表示，“目前在中国已经通过华润、国药等代理向全国推广。美国紧急使用授权申请正在由美国FDA进行审核，目前正在等待其完成对我们所委任的CDMO的生产现场核查。

继2021年12月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国获得首个生物制品许可申请（BLA）批准后，北京市药品监督管理局目前正在对腾盛博药的药品上市许可持有者（MAH）核查和申请进行审核，这是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国进行商业销售所必需的步骤。

腾盛博药正积极与中国的监管机构配合，以确保安巴韦单抗和罗米司韦单抗通过生产质量管理规范（GMP）认证。公司将继续与其CDMO密切合作，以协助来自美FDA和中国省市级监管机构的核查。”

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日前腾盛博药及其控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市这，这是国内首个获批的新冠特效药疗法。

至于这个疗法的价格，在新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法线上商业上市媒体沟通会上，腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆给出了一些信息。

罗永庆提到，这款药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素，目前该药的使用剂量是1000毫克加1000毫克，总共是两千毫克，是目前国内外所获批的中和抗体疗法里面最高的一个剂量。

罗永庆介绍，这款药在海外的商业模式是采取政府采购的模式，比如在美国，是政府采购几百万人份，每人份的定价大约在1500美元到2000美元。

目前在中国的定价是少于美国的采购价格，基本上在1万人民币以内。

据了解，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得非竞争性新型严重急性呼吸系统综合征病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

根据之前公布的数据，所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%，具有统计学显著意义。