为什么英国成首个批准默克新冠口服药国家
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为什么英国成首个批准默克新冠口服药国家。美国食品和药物管理局或将在年底前批准该药物,莫那比拉韦将被用于治疗新冠检测阳性,为什么英国成首个批准默克新冠口服药国家,下面是相关内容。
为什么英国成首个批准默克新冠口服药国家1
英国已经批准了世界上第一种COVID-19抗病毒口服药,这是由美国公司默克和 Ridgeback Biotherapeutics 联合开发的。与预防COVID-19的疫苗不同,新的抗病毒药在早期症状出现后有效。
这种名为莫奈拉韦(Lagevrio)的口服药需每天服用两次,它是世界上第一种被批准用于治疗COVID-19 的口服药。来自临床试验的数据表明,对那些会因病毒引发重症高风险的人,它可以将死亡和住院的几率降低 50%。
英国药品和保健品监管局 (MHRA) 批准了这种抗病毒药物,病人可以在家中服用。该机构建议应在 COVID-19 检测呈阳性后尽快服用该药,药物在症状出现后五天内有效。
据 BBC 报道,英国卫生大臣萨吉德·贾维德 (Sajid Javid) 表示,这种药物将是颠覆性的,特别是对于高危人群、免疫抑制人群以及因医疗原因被建议不要接种疫苗的人群。
贾维德在推特上发表的一份声明中说:“今天对我们国家来说是历史性的一天,因为英国现在是世界上第一个批准可以在家中治疗Covid-19抗病毒药物的国家。”英国卫生部长还敦促人们继续接种疫苗,称“这仍然是我们现在可以做的'最重要的事情,来保护自己和我们所爱的人。”
该药物最初是为流感开发的。完成研发之后,已经在临床试验中进行了测试。默克公司的一份新闻声明中对此进行了详细说明:该试验包括775名最近检测出COVID-19呈阳性的患者。而其中7.3% 服用了莫奈拉韦的患者需要住院。相比之下,服用Placebo药的患者中有 14.1% 需要住院。服用莫奈拉韦的患者无一人死亡,而服用Placebo的患者中有8人在正常治疗的同时不幸去世。
美国的医疗委员会定于本月开会,就是否批准莫奈拉韦在美国进行销售进行投票。目前,世界其他制药公司也在开发针对COVID-19的抗病毒治疗方法。辉瑞已经开始对两种不同的片剂进行临床试验,瑞士制药公司罗氏也在研究另一种抗COVID-19病毒药物。
英国政府宣布将很快透露更多如何将药物发放到公民手中的细节。该国政府于8月与默克公司达成协议,购买 480,000个疗程的莫奈拉韦。默克公司宣布将在年底前生产 1000 万个疗程的该药,并在2022年生产至少2000万个疗程的莫奈拉韦。
随着更多抗COVID-19药物的生产和投放市场,人类有望在等待了两年之后迎来疫情的终结。
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首款抗新冠口服药“莫那比拉韦”,在英国正式获批了。
据《华盛顿邮报》4日报道,英国监管机构当天批准了美国制药公司默克公司(Merck,又称默沙东)的抗新冠药物“莫那比拉韦”(molnupiravir),这是全球第一个治疗新冠的口服抗病毒药物。
根据英国药品与健康产品管理局(MHRA)的审批,莫那比拉韦将被用于治疗新冠检测阳性,且至少具有一种可能发展成重症的风险因素的轻中症成人新冠患者。
此前,10月1日,默克公司公布了莫那比拉韦临床3期试验中期分析数据,结果显示,该药物可将轻中症新冠患者住院或死亡风险降低约50%。
据英国广播公司(BBC)2日报道,该临床试验计共有775名新冠患者参加,按一天两次的剂量,给新确诊的新冠患者服用莫那比拉韦。实验结果发现,服用莫那比拉韦的患者中,有7.3%的患者需要住院治疗,与之相比,服用安慰剂的患者有14.1%需要住院治疗。
并且,服用莫那比拉韦的患者中没有人死亡,但服用安慰剂的患者中有8人病逝。
不过,实验结果表明,莫那比拉韦需要在症状出现后尽早服用才能生效。之前针对新冠重症的住院病人进行的研究,数据并不乐观,因此实验停止。
莫那比拉韦 图自默克公司
这款抗病毒药原本用于流感的治疗,但被发现对新冠病毒也有效。与大多数针对新冠病毒外部的棘突蛋白(spike protein)的疫苗不同,这款药物针对的是病毒自行复制时所需要的转化酶(enzyme),从而破坏病毒复制传播。
10月1日,默克公司发表公告说,由于成果积极,基于独立数据监测委员会建议和与美国食品和药物管理局的沟通,已提前终止3期临床试验,将在两周内向美国食品和药物管理局(FDA)提起审批。
10月8日,默克公司及其合作伙伴宣布,已经向美国食品和药物管理局(FDA)申请紧急使用授权,欧洲药品管理局也已启动了对该药物的滚动式审查。
《华尔街日报》4日报道称,美国食品和药物管理局或将在年底前批准该药物,以应对冬天可能出现的新一轮疫情。
不过,值得注意的是,莫那比拉韦的售价并不低。莫那比拉韦一个疗程用药40片,每天8片,为期5天,在出现症状后5天内开始服用。《华盛顿邮报》透露,美国政府已预先订购了170万个疗程的莫那比拉韦,总费用约为12亿美元,平均下来每个疗程约为700美元。澳大利亚、新加坡和韩国也与默克公司达成了购买协议。
默克公司称,预计将在2021年底生产1000万个疗程的莫那比拉韦,2022年全年,产量至少能达到2000万个疗程。
此前,路透社10月19日报道称,世界卫生组织正牵头进行一项名为“加速抗新冠肺炎手段使用权”(Access to COVID-19 Tools Accelerator,简称“ACT-A”)的计划,该计划旨在让较贫穷的国家能够公平获得接种新冠疫苗、接受病毒检测和治疗的机会。作为计划的一部分,世卫组织希望能够确保为轻症患者提供每疗程仅需10美元(约64人民币)的抗病毒药物,而路透社称,默克集团所研发的“莫那比拉韦”(Molnupiravir)“很可能也在其中”。
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