首批国产新冠治疗药物在深圳投入临床救治

首批国产新冠治疗药物在深圳投入临床救治，目前，这款新药已在深圳市第三人民医院率先使用。该院一名82岁的确诊病例已顺利用上新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法药品，首批国产新冠治疗药物在深圳投入临床救治。

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日前，由深圳市第三人民医院与清华大学和腾盛博药合作研发的，长效新冠中和抗体“安巴韦单抗和罗米司韦单抗”联合疗法，在中国商业化上市，首批商业批次的抗体药物正在向市场供应。

7月9日，药品送达深圳市第三人民医院。7月11日，药物交接正式完成。

首批100人份药物运抵全程冷链储存

“安巴韦单抗和罗米司韦单抗”是深圳市第三人民医院与清华大学和腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，于2021年12月获得国家药品监督管理局上市批准。

本次完成交接的首批药物共100人份。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。药品送达医院后，首先用于治疗一位感染了奥密克戎的八旬老年患者。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍，药品的临床适用范围非常广，有些患有基础疾病的80、90岁老人，如能在早期第一时间使用，他原有的基础疾病也不至于加重，对于一些病毒负荷量比较高的无症状感染者、轻症患者，也可以在早期使用。

从研发到上市用时27个月

对主要变异株均保持中和活性

多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性。

卢洪洲表示，目前，确认此联合疗法对BA.4/5和中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。

首批安巴韦单抗和罗米司韦单抗将为救治危重患者提供多一种手段、路径和方法。在过往的临床救治中，该疗法展现了不俗的成绩。

深圳市三院党委书记刘磊表示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗从研发到上市用时27个月，经历了世界上最严格的临床研究和临床工作，一二三期在全球6个国家的110个医疗机构进行，其中二期由我国钟南山院士领导，临床效果良好。

中国工程院院士钟南山表示，基于临床医生的观察，该联合疗法能够在比较短的时间（2至3天）内让高病毒负荷快速下降，因此，该联合疗法用于治疗病毒负荷量高的病人非常有效。

“这种医疗机构、科研单位和医药公司共同参与的研发、产出和商业化模式对未来深圳市三院的相关工作也是一种激励”，刘磊表示。

全程在 2-8℃冷链环境下储存

一剂价格1万元以内

此次全国首批药物共计100人份，全程在 2-8℃冷链环境下储存。据悉，华润广东医药公司在广东省内布局多个现代物流配送中心，为药品的全程冷链运输保驾护航，确保药品运输过程的质量和安全性。

所有药品都是冷链物流运输，要求必须在2~8度恒定的温度里面。华润医药商业集团华南区域总经理霍佩琼说：“这些冷链产品一定是在48小时，最长不能超过72小时要送到，在广东省的话，基本上我们要求是24小时到36个小时就要到大医院。”

目前安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国内上市采用自主定价模式。在海外，该药物的商业模式是政府采购模式，如美国政府采购几百万人份的规模下，每人份的政府采购价格在1500到2000美金。

这款国产新冠特效药国内的定价低于美国的采购价格，基本在1万人民币以内。根据国家医保局的规定，这些新冠的.药物进入新冠第九版，基本上是自动划入医保。

对于定价的考虑，腾盛博药生物有限公司总裁罗永庆透露，药品使用剂量是目前国内外所有获批的中和抗体里面最高的剂量，每1人份的联合疗法是由安巴韦单抗1000毫克和罗米司韦单抗1000毫克组成，采用静脉输出的方式，大概一个小时输完，只打一次就够，不需要再治疗。

新药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。罗永庆说：“前期我们也探索过了半剂量的药品，结果临床试验发现，半剂量的药品在28天的时候，病人的核酸转移率只有64%，而使用这个药品转移率可以达到93%，这是一个非常大的差别”。

腾盛博药最初设计新冠中和抗体时就考虑到未来可能出现病毒的突变，因此设计了一对抗体，而非一个抗体，公司前后投入了超过两亿美金以确保研发和商业化的顺利进行。

首批国产新冠治疗药物在深圳投入临床救治2

7月12日，北京商报记者从甘肃省公共资源交易中心获悉，"新冠疫情防控救治药品"安巴韦单抗及罗米司韦单抗注射液已经应急挂网。安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液联合疗法是腾盛博药子公司腾盛华创研发的新冠治疗用药。7月8日该款中和抗体正式在国内上市。根据披露的信息，这两支单抗的挂网单价为每支"不高于全国最低价2417元"。

此前，腾盛博药方面曾表示该药物每人份的定价约在1万元内。巨大的差价引发市场恐慌，股价一度跌超20%。对此，腾盛博药解释称，前述联合治疗由安巴韦单抗+罗米司韦单抗组成，单人份的药物用量为：1g安巴韦单抗+1g罗米司韦单抗；而这两种药物的包装剂量均500mg/瓶。

也就是说，在实际使用时，每名患者需使用2瓶安巴韦单抗+2瓶罗米司韦单抗，因此，单人份的药物定价仍约为1万元，不存在药价“跳水”。

据中国媒体报道，深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授表示，该药物对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。实验室假病毒研究表明，该药物抑制90%BA.4或BA.5病毒所需要的抗体浓度非常低（16.61μg/ml），可以达到FDA规定的有效标准。

另，腾盛博药首席医学官严立表示，国产安巴韦单抗和罗米司韦单抗在设计之初，已考虑到暴露前后的预防适应症，因此对抗体的半衰期进行延伸，持续疗效和持续保护的效果非常清晰。针对某些毒株，在接受给药六个月甚至九个月以后，还能够持续保持有效的血药浓度。从这个角度说，这对抗体有非常好的基础来做预防适应症。

目前，在除中国以外的其他国家，这款药采取政府采购的模式，例如，美国是以每人1500到2000美元采购的，这个价格会比中国国内略高一些。

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7月11日，新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法药品交接仪式在深圳市第三人民医院举行。这是国产新冠特效药商业化上市后向市场供应的首批药物，共计100人份，全程在2-8℃冷链环境下储存运送，于7月9日顺利送达该院。

全程冷链储存运送

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是深圳市第三人民医院与清华大学和腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合征病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，于2021年12月获得国家药品监督管理局上市批准， 7月7日在中国商业化上市，是我国首个获批的自主研发的新冠抗体药物。

今年3月，该联合疗法获国家卫健委批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

此前的全球3期临床试验数据显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者的住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。此次全国首批药物共计100人份，每1人份的联合疗法是由安巴韦单抗1000毫克和罗米司韦单抗1000毫克组成，全程在 2-8℃冷链环境下储存。

82岁患者用药后见效

多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括-BA.1 (奥密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2(奥密克戎亚型变异株)。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍，目前，确认此联合疗法对BA.4/5和中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。

目前，这款新药已在深圳市第三人民医院率先使用。据深圳市第三人民医院党委书记刘磊介绍，该院一名82岁的确诊病例已顺利用上新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法药品，成为该药品商业化上市后的首位临床使用者。

据悉，该病例患有高血压、冠心病、慢性心衰等多种基础疾病，且病毒载量较高，容易向重症发展。目前，这位老人的各项免疫机制得到了有效改善，病毒量急剧下降，用药效果较为明显。

首批安巴韦单抗和罗米司韦单抗将会运送到深圳市第三人民医院抗击新冠肺炎疫情的最前沿，为救治危重患者提供多一种手段、路径和方法。“安巴韦单抗和罗米司韦单抗从研发到上市仅仅用时27个月，不能不说是一个奇迹。”刘磊表示。