奧密克戎滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件

奧密克戎滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗成爲全球最早獲批進入臨牀的奧密克戎株滅活疫苗。奧密克戎滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件。

奧密克戎滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件1

據“中國生物”官方微信公衆號，國藥集團中國生物（即“中國生物技術股份有限公司”）奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件。

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日啓動奧密克戎變異株滅活疫苗研發。

2022年1月26日，國藥集團中國生物從向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨牀申報資料，啓動技術審評；3月3日，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所同香港研究機構確定臨牀方案及相關細節；

3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告；4月1日向香港衛生署提交了臨牀申請資料；4月12日獲得倫理批件；4月13日獲得臨牀研究批件，成爲全球最早獲批進入臨牀的奧密克戎株滅活疫苗。

據悉，中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

今日，滬指整體下行，國藥集團旗下上市公司國藥股份（）逆勢漲停，報27.57元。

國藥控股（）同樣上漲，截至發稿漲2,25%，報17.26港元。

奧密克戎滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件2

2022年4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件。

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的`基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啓動了奧株滅活疫苗研發。

根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

2022年3月3日，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所同香港研究機構確定臨牀方案及相關細節，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛生署提交了臨牀申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨牀研究批件，成爲全球最早獲批進入臨牀的奧密克戎株滅活疫苗。

同時，國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨牀申報資料，啓動技術審評。

4月26日，中國生物北京生物製品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨牀批件。中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

肩負中央企業政治責任和社會責任，中國生物圍繞“可診、可治、可防”三個領域獨立自主研發4款新冠診斷試劑、4款新冠特效治療藥物和在三條技術路線上成功研發4款新冠疫苗，充分發揮了醫藥行業國家隊、主力軍、頂樑柱作用，打造了維護國家生物安全的戰略科技力量，促進了中國疫苗和治療藥物造福國人、惠及世界。

奧密克戎滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件3

4月26日，中國生物技術股份有限公司官方公衆號宣佈，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（下稱“奧株”）新冠病毒滅活疫苗獲中國國家藥監局臨牀批件。

同一天，第一財經記者從科興控股生物技術有限公司瞭解到，該公司基於奧密克戎研製的新冠病毒滅活疫苗也獲得中國藥監局臨牀批件。

受上述消息提振，4月26日午後，國藥繫上市公司國藥一致()、國藥股份()等紛紛盤中大漲，漲幅一度超過8%。

方面介紹稱，這次獲得中國藥監局頒發的臨牀批件後，公司將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

第一財經記者從上述兩家企業瞭解到，在拿到臨牀批件後，還需要經過嚴格的臨牀研究纔有可能獲批使用。

上述這兩家公司幾乎是在2021年12月份同一時間啓動奧密克戎滅活疫苗研發。

中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啓動了奧株滅活疫苗研發，之後利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

科興於2021年12月5日獲得奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本，並與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。

2021年12月9日又引進了香港大學分離的奧密克戎變異株樣本，之後推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究，已按GMP要求建立疫苗生產用三級種子庫，並在原型疫苗的基礎上，按照第二代改良疫苗研發思路，確定了疫苗製備工藝，多批產品經自檢與中檢院複覈檢驗合格。臨牀前研究結果顯示，科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動物體內安全有效。

值得一提的是，此次獲得中國藥監局臨牀批件之前，2022年4月份，上述兩家公司均拿到了中國香港的臨牀批件。