北京有5家新冠抗原自測產品獲藥監局批准
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北京有5家新冠抗原自測產品獲藥監局批准,新冠病毒抗原檢測試劑適用於《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》規定的人羣。北京有5家新冠抗原自測產品獲藥監局批准。
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繼沙坪壩區的重慶明道生物捷測生物科技有限公司之後,國家藥品監督管理局網站顯示,3月17日,中元匯吉生物技術股份有限公司(中元匯吉)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲審批通過。
上游新聞記者獲悉,中元匯吉爲重慶市大渡口區企業,至此,國內已經獲批的新冠抗原自測產品已經達到14家(14款),北京佔5家,重慶2家,其餘7個城市各1家。
天眼查數據顯示,中元匯吉成立於2015年1月27日,法定代表人吉權,註冊資本32400萬元,註冊地址爲重慶市大渡口區建橋工業園C 區太康路6號30棟第 1-4層。
企業網站顯示,中元匯吉是一家專業從事體外診斷試劑及儀器研發、生產、銷售、技術服務於一體的高新技術企業,公司總部大樓和製造中心位於重慶市大渡口區。
中元匯吉全球員工3200餘人,其中研發和技術服務人員在總人數中佔比近1/2,研發人員中碩士及以上學歷人員佔比近50%,公司計劃每年的研發投入佔銷售收入的比例不低於15%。中元匯吉作爲博士後科研工作站,爲推動科研成果轉化持續助力,並在重慶、北京、上海、廣州、深圳、南京、長春及廈門設立了八大研發中心。
中元匯吉深度聚焦體外診斷前沿技術,將研發作爲推動企業持續發展的'核心驅動力。公司主營業務涵蓋生化、免疫、分子、POCT、臨檢、微生物及病理等診斷產品以及上游原料。
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據國家藥監局官網消息,3月17日,經國家藥監局審查,批准1個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月17日,國家藥監局已批准14個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
國家藥監局表示,新冠病毒抗原檢測試劑適用於《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人羣。藥品監督管理部門將加強相關產品上市後監管,保護患者用械安全。
資料顯示,3月12日,國家藥監局發佈通告,批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原產品自測應用申請變更。
3月13日,國家藥監局批准5家新冠病毒抗原產品的註冊申請,分別爲萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。
3月15日,國家藥監局批准2家新冠病毒抗原產品的註冊申請,分別爲浙江東方生物、武漢明德生物。
3月16日,國家藥監局批准艾康生物技術(杭州)有限公司的新冠病毒抗原產品的註冊申請。
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3月18日,國家藥監局官網發佈消息,截至3月17日,國家藥監局已批准14個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
按照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》規定,抗原檢測主要適用於三種人羣:第一種是到基層醫療衛生機構就診,伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員。第二種是隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。第三種是有抗原自我檢測需求的社區居民。
據瞭解,抗原就像是病毒外面穿的“衣服”,核酸則是病毒裏面的基因。抗原檢測就是從抗體出發去測“衣服”,讓病毒顯示出來。新冠抗原檢測試劑盒分爲三款,分別是膠體金法、乳膠法、熒光免疫層分析法,三種類型的使用方法稍微有一點區別。
記者購買到的是萬孚生產的膠體金法試劑盒,收到的試劑盒裏面有一次性使用無菌採樣拭子、樣本提取液、測試卡和生物安全垃圾袋等。其中樣本提取液還包括樣本提取管和滴頭。按照說明書,試劑盒要在2℃-30℃內保存,有效期暫定6個月。鋁箔袋開封后,測試卡要在1個小時之內儘快使用。樣本提取液使用後要立即加蓋。
說明書寫到產品用於口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒抗原檢測。咽喉分泌物採集時要將拭子從口腔完全插入咽喉中,以喉嚨壁、上顎扁桃體的發紅部位爲中心,適度用力擦拭雙側咽扁桃體及咽後壁。鼻咽分泌物採集要輕輕插入無菌拭子,將拭子保持在鼻中隔附近,同時將拭子輕輕推入後鼻咽,旋轉拭子幾次然後從鼻孔取出。樣本採集後要儘快採用樣本提取液進行處理。
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