國產首個新冠特效藥獲批

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國產首個新冠特效藥獲批，該藥獲批後，騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶在朋友圈寫道：“抗新冠特效藥零的突破！今日長纓在手，何時縛住蒼龍！”國產首個新冠特效藥獲批。

國產首個新冠特效藥獲批1

騰盛博藥旗下新冠中和抗體療法在國內獲得應急批准。

12月8日，國家藥監局官網發佈消息，應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（簡稱“騰盛華創”）新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應證人羣爲附條件批准。

國家藥監局稱，該藥是國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批。是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

從行業來看，此次獲批的聯合療法也是中國首個獲批的新冠中和抗體聯合療法。

騰盛華創是誰？

上述新冠中和抗體聯合療法背後的公司是騰盛華創，這是港股上市公司騰盛博藥（）旗下子公司。

2020年3月31日，騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫院達成合作，宣佈共同推進針對新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉化、生產和商業化，之後三方成立合資公司騰盛華創，以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

今年11月底，公開消息顯示，BRII-196和BRII-198新冠中和抗體有望12月底前獲批國內附條件批准上市。

騰盛博藥成立於2017年，今年7月在港交所上市，主要業務領域是針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統疾病）開發創新療法。

受中和抗體聯合療法利好消息影響，從11月9日至今，騰盛博藥股價節節攀升，已累計上漲超130%。截至12月8日收盤，騰盛博藥報42.8港元/股，漲0.59%，市值308.3億港元。

中和抗體療法對變異株效果如何？

據科技日報11月22日報道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨牀試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨牀試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡。

除了臨牀研究的積極結果，實際上，在應急獲批之前，上述中和抗體療法在臨牀救治方面已經發揮了作用。此前，澎湃新聞記者從科技部獲悉，共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯合療法的治療，初步臨牀觀察提示，BRII-196和BRII-198聯合療法具有良好的安全性和抗病毒療效。

該藥獲批後，騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶在朋友圈寫道：“抗新冠特效藥零的突破！今日長纓在手，何時縛住蒼龍！”

對於當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公佈相關消息。

不過，參與BRII-196和BRII-198聯合療法研究的清華大學教授張林琦，曾向澎湃新聞記者表示：在全球多中心臨牀試驗推進的過程中，特別是在今年5月至8月，研究進行的國家主要的流行株以德爾塔（Delta）病毒爲主。已經揭盲的三期臨牀試驗展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同時也證明對這些突變株都保持了很好的活性，且藥物的這種廣譜性也在體外的抗病毒實驗中展示出來了。

對於未來上述中和抗體聯合療法的研究方向，張林琦透露，臨牀研究包括需要基礎研究和臨牀試驗相互協同配合，基礎研究主要從抗體抑制病毒的機理，如何更大發揮藥物抗病毒活性，在體內發揮作用的長久性，以及針對於不同變異株的廣譜性方面，將繼續開展研究。未來對於上述聯合療法在預防方面的應用，也會開展相應的工作。

國內還有哪些新冠治療藥物在研

國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒複製、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線，包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體D【XP】604等重點藥物。其中多款治療藥物有望在12月有新進展。

中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法JS016，也屬於中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨牀試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨牀數據的清理和統計，預計12月得出臨牀試驗結論。

河南師範大學研發的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨牀試驗。澎湃新聞此前從科技部獲悉，該藥力爭12月申請國內附條件批准上市。

開拓藥業的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨牀試驗，分別針對輕中症新冠患者和重症新冠患者，入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中症新冠患者的III期臨牀試驗，中期數據預計12月份發佈。

有了新冠治療藥物，新冠疫苗還要打嗎？

新冠治療藥物的出現，讓人們看到了全球抗疫的新希望。有了治療藥物，民衆對於新冠疫苗的需求是否將降低？新冠疫苗市場如何投資？

對於新冠治療藥物和新冠疫苗的關係，張林琦在此前採訪中強調，對於任何一個疾病，預防都是第一重要的。“有了藥，就不打疫苗了”是對於疫苗和藥物之間存在認知誤區。

西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽此前在接受澎湃新聞記者採訪時也表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）並不是此消彼長的關係，而是共同構建“檢測-預防-治療”全流程防疫體系的有效工具。

杜向陽分析，未來在新冠疫情大概率常態化以及突變株頻發的背景下，疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關鍵，國內仍有加強針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。

對於當前在研新冠疫苗企業的發展，杜向陽認爲，從需求端來看，國內新冠疫苗接種已經超過24億劑，基本上完成了基礎免疫，但加強針和海外出口需求仍未滿足。國內在研企業的機會和挑戰在於如何研製出有效率更高，安全性數據更好的疫苗，包括新型技術路線的佈局，如mRNA疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒疫苗等。

“此次疫情對於國內疫苗企業來說，不僅僅是研發新冠疫苗單一品種，而是在資本助力下，藉此佈局更多新型技術平臺，加強國內疫苗企業的研發創新能力、開展海外臨牀試驗的能力以及疫苗出口能力。”杜向陽表示。

對於投資者，杜向陽建議，投資時需要注重基本面與估值的匹配度，關注企業在研品種的競爭格局和市場前景，尋找未來有望成爲創新型龍頭的標的。具體來看，後疫情時代，我們認爲重點關注疫情“脫敏”領域：第一，不受新冠干擾的疫苗品種或疫苗超跌品種；第二，PEG小於1，長期基本面趨勢向上的低估值或低預期的品種；第三，此前疫情受損、未來需求復甦的醫療服務品種。

國產首個新冠特效藥獲批2

據國家藥監局網站消息，12月8日，國家藥品監督管理局應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。

這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人羣爲附條件批准。

背後公司什麼來頭？

啓信寶資料顯示，騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司（簡稱“騰盛華創”）成立於2020年5月份，註冊資本約爲5000萬元，法定代表人爲羅永慶，經營範圍包括技術開發、技術諮詢、技術轉讓、藥品委託生產、藥品零售等。

從股權結構來看，騰盛華創的控股股東是騰盛博藥醫藥技術（香港）有限公司，系香港上市公司騰盛博藥-B（）的全資孫公司。第二大股東是由深圳衛健委、深圳市第三人民醫院舉辦的深圳國家感染性疾病臨牀醫學研究中心，持股13.34%。

據悉，此次獲批的新冠抗體藥物由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。

公司近日發佈的III期臨牀結果積極。騰盛博藥12月5日晚間公告，公司在研的新型冠狀病毒聯合療法（即安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法），在疾病進展高風險的門診患者中，住院及死亡的複合終點降低80%，治療組受試者在28天治療期內無死亡，而安慰劑組有9例死亡。

公告還提及，此次體外嵌合病毒實驗數據，安巴韋單抗/ 羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的.主要SARS-CoV-2變異株{包括以下常見病毒變異株：（阿爾法）、B.1.351（貝塔）、P.1（伽馬）、B.1.429（伊普西龍）、（德爾塔）、AY.4.2（德爾塔加）、C.37（拉姆達）及B.1.621（繆）}均保持中和活性。目前正在對近期出現的（奧密克戎）變異株進行檢測。

圖片來源：公司公告

今年10月，騰盛博藥向FDA提交了其在研的新型冠狀病毒BRII-196/BRII-198聯合療法緊急使用授權（EUA）申請。

中和抗體療法，簡單地說就是人爲地補給抗體來支援免疫系統。據中國證券報，中和抗體整體市場體量將達到80億-100億美元。

目前，全球已有20款中和抗體藥物獲批臨牀，國內在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。除了新冠中和抗體藥物之外，四季度以來，國內在研的新冠小分子口服藥在快速推進。

國金證券表示，考慮到口服藥物的便利性、產能優勢及成本優勢，預計2022年小分子口服藥物將強勁增長。

產業鏈相關公司受關注度上升

新冠口服藥CDMO產業鏈相關個股備受關注。CRO公司博騰股份和凱萊英最近公佈了“神祕大單”，儘管兩家公司均因簽訂保密協議，未公佈客戶信息，但業內普遍認爲兩家公司的客戶均是輝瑞。

據中國證券報，西南證券預測，假設口服藥物每療程單價分別爲500、300、100美元，新冠口服藥物市場空間分別爲120億、72億、24億美元，對應我國CDMO市場規模增量分別爲94億、56億、19億元人民幣。

圖片來源：西南證券

中泰證券認爲，新冠疫情將在12月持續催化相關板塊。醫藥板塊經過前期的調整，風險得到一定釋放，板塊持續穩定的基本面具備吸引力，疊加疫情催化，建議重點關注。尋找基本面與疫情共振的標的，尤其關注新冠口服藥CDMO、研發進度靠前的國產創新藥企、疫苗及檢測等。

國金證券表示，預計未來會是疫苗+中和抗體+小分子治療藥物三管齊下，共同控制疫情。目前我國已有3個新冠疫苗加強針獲批，新冠疫苗整體銷售額持續增長。總體來看，新冠疫苗產品在2021年的銷售額將達到500億-600億元的體量。從增長趨勢看，今年三季度的銷售額已經超過了一季度加二季度的銷售額總和，預計四季度銷售額將進一步增長，超過三季度銷售額。

國產首個新冠特效藥獲批3

12月8日，國家藥品監督管理局應急批准騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)註冊申請。

這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

這兩個藥品可聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年適應症人羣爲附條件批准。

據悉，此次獲批的新冠抗體藥物由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。今年10月，騰盛博藥向藥監局提交了上述兩種特效藥的緊急使用授權申請。

中和抗體療法，簡單地說就是人爲地補給抗體來支援免疫系統。有研究報告預計，中和抗體整體市場體量將達到80億-100億美元。

三天前，騰盛博藥-B剛公告稱，在研的新型冠狀病毒聯合療法（即安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法），在疾病進展高風險的門診患者中，住院及死亡的複合終點降低80%，治療組受試者在28天治療期內無死亡，而安慰劑組有9例死亡。

屢屢公佈藥物研發順利進展，騰盛博藥-B近20個交易日以來已累計漲逾120%。