國產新冠特效藥能否突圍美國兩大新藥

國產新冠特效藥能否突圍美國兩大新藥，我國科學家研製的一款新冠肺炎聯合抗體藥物已經進入臨牀三期試驗階段，有望在今年年底申請上市。國產新冠特效藥能否突圍美國兩大新藥。

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上週，輝瑞發佈在研口服新冠候選藥物Paxlovid能降低89%重症風險，相關消息迅速成爲全球熱點，默沙東口服新冠藥物莫努匹韋（Molnupiravir）也在英國獲批上市。在全球疫情仍嚴重的當下，新冠特效藥被寄予厚望。

國產新冠特效藥研發也在加緊進行中。除了國藥集團外，包括騰盛博藥、開拓藥業、君實生物、綠葉製藥、神州細胞、濟民可信等多家藥企都在積極研發。

從研發進度看，騰盛博藥已於今年10月向美國食品藥品監督管理局提交其在研的SARS-CoV-2聯合療法緊急使用授權申請。開拓藥業已於10月1日在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥。君實生物分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨牀試驗申請，目前已在烏茲別克斯坦的臨牀試驗申請已獲批准。

進入臨牀試驗階段的新冠治療藥物還有神州細胞的新冠中和抗體SCTA01、濟民可信的新冠病毒特異性中和抗體注射液JMB-2002等。

中和抗體類藥物市場空間近千億

在衆多治療新冠藥物研發中，中和抗體藥物被認爲是有望成爲新冠“特效藥”最大突破口之一，也是最受追捧的賽道。全球已有20款中和抗體藥物獲批臨牀，國內在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。

隨着生物製藥企業針對新冠肺炎治療的各類藥物的研發進展持續不斷推進中，將有更多新冠藥物加速獲批。據興業證券預測，治療新冠的中和抗體藥物的商業化市場空間可達69-146億美元（人民幣448億至949億元），中和抗體的利潤空間廣闊，且賽道玩家相比疫苗更少。

中商產業研究院研報指出，我國對傳染病藥物尤其是抗病毒藥物的需求十分巨大，但目前創新療法的供應量較低，我國的傳染病藥物市場將以比全球市場更快的速度迅速增長。從2016年到2019年，我國傳染病藥物市場已從306億美元增長至326億美元（不包括疫苗），年均複合增長率爲2.13%，預計2021年我國傳染病藥物市場規模或可達312億美元。

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我國科學家研製的一款新冠肺炎聯合抗體藥物已經進入臨牀三期試驗階段，有望在今年年底申請上市。這意味着，“疫苗+特效藥”齊頭並進的防治策略將成爲可能，爲我國乃至全球新冠疫情防控帶來曙光。

我國一款新冠特效藥即將研製成功

“新冠疫情剛暴發的時候，我們就開始研究針對新冠病毒的藥物了。”清華大學醫學院長聘教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦說。因爲疫情緊迫，去年春節，清華大學與深圳市第三人民醫院、騰盛博藥共同合作，通過創新機制全力推進BRII-196/BRII-198中和抗體雞尾酒聯合抗體藥物的研製，目前在國內已開展一期、二期臨牀試驗，預計再等一個月左右，團隊將公佈臨牀試驗結果。臨牀救治或研究顯示，這種聯合療法對德爾塔病毒變異株效果明顯。使用此聯合療法後，患者鼻咽部新冠病毒載量較治療前明顯下降，淋巴細胞計數較入院時平均回升，絕大多數感染者的胸片顯示，炎症反應明顯吸收甚至消失。

該藥同時在美國、加拿大、巴西、阿根廷、南非、印度、菲律賓等國開展了二期、三期臨牀試驗，全球接受這種抗體雞尾酒療法的患者已有約1300人。前不久，美國國立衛生研究院測試結果顯示，此藥使患者的住院率和死亡率降低了78%，效果令人振奮。

張林琦介紹，該藥選取了兩個靶點，通過識別病毒表面蛋白來阻斷病毒與細胞受體的結合。中和抗體來源於新冠康復患者，所以藥物副作用非常低。該藥的特點爲“三多一長”：藥物採用全球多地區、多人種、多突變株測試，對目前國際流行的重要突變毒株，如阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔等都具有非常強的中和能力，藥物是長效藥，一支藥的抗體可維持兩三個月。此外，該藥入組和實施條件更苛刻，患者出現症狀10天仍可入組治療，國外同類藥物入組條件多爲3-7天，保護效力與國外產品相當。臨牀已驗證該藥廣譜性和有效性優於國外同類產品。

張林琦說：“這個項目得到了國務院、科技部、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局等部門的全力支持，今年7月在國內開始了大規模二期臨牀試驗。我們希望今年年底在我國和美國分別申請緊急使用權。如果順利，該藥將成爲阻斷全球新冠疫情發展的一個非常重要的突破口。”

全球都在研發治療新冠肺炎特效藥

很多科學家認爲，“疫苗預防+藥物治療”是新冠疫情防治最佳的醫學干預組合，因此，各國都在盡全力研發治療新冠肺炎的特效藥。

近日，世衛組織啓動了在新一階段尋找新冠治療藥物的項目——“團結試驗+”，一些研究團隊公佈了最新研發進展。此前，一些抗體類藥物已在美國、英國、日本等國陸續獲批上市或獲得緊急使用權，用於新冠肺炎治療。法國《世界報》稱，到今年年底前，預計全球還會有多款新冠特效藥問世。

教育部/衛健委醫學分子病毒學重點實驗室課題組長、復旦大學基礎醫學院病原生物學系副教授陳捷亮說，治療疾病包括對症治療和對因治療。針對新冠肺炎的藥物研發主要是對因治療，從成因上阻斷或消減其致病性，由此減輕疾病和縮短病程。藥物主要有大分子藥物和小分子化學藥物兩類。

全球研發進展較快的是生物大分子藥物，主要爲抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯合使用的“抗體雞尾酒療法”。其主要目的在於，一方面中和病毒，使病毒無法侵入人體細胞；另一方面抑制免疫系統過度反應，一些抗體會專門針對導致發生炎症的'因子，比如白介素6等。抗體大分子藥物的優點是發展較快，已形成較成熟的研發流程。缺點是結構較複雜，製備和運輸儲存成本較昂貴，滲透性較差，用藥方式以靜脈注射爲主。小分子藥物可針對病毒入侵環節和複製等環節，包括聚合酶抑制劑和蛋白酶抑制劑等，其結構相對簡單，可口服，能滲透進受感染細胞發揮作用，價格相對便宜，但研發週期長，通常要幾年甚至十幾年，目前還沒有此類藥物進入臨牀試驗階段。

截至目前，美國已有3款針對新冠的大分子抗體類藥物獲得美國食品和藥物管理局緊急使用權，用於早期新冠患者的治療：美國維爾生物科技公司和英國葛蘭素史克公司聯合研發的單抗、美國禮來公司研發的單抗以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。

其他國家的大分子藥物研發還有以色列科學家開發的新冠新藥EXO-CD24，臨牀試驗顯示，參與試驗的重症患者中，超過90%的人在5天內治癒出院，但試驗樣本量小，有待進一步驗證。由中國科學技術大學提出的臨牀“託珠單抗+常規治療”免疫治療方案，已於1月獲得英國國民保健制度授權，作爲新冠重症患者用藥。8月底，國藥集團中國生物研製的靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)獲批開展臨牀試驗，它是全球首款採用新冠滅活疫苗免疫後血漿製備的新冠特異性大分子藥物。

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儘管已經過去了很長一段時間，但是，全球範圍內的新冠疫情局勢仍然比較嚴峻，同時由於德爾塔等新冠病毒變異毒株的出現，讓整體情況出現了進一步的惡化。面對這樣的情況，新冠疫苗接種之後儘管能夠相當有效地對新冠肺炎進行防控，但是也仍然很難完全消滅新新冠病毒。

不過值得注意的是，此前美國對外公開的消息引起了外界的關注，其中包括了多種藥物都能夠用於抗新冠病毒，這似乎對於全球疫情防控也有着重要意義。而就在這樣的情況下，傳出了有關我國新冠藥物的新消息。

國產特效藥公佈新的消息

根據相關消息顯示，美國默沙東製藥公司的莫努匹韋如今已經得到了英國政府的批准並且順利上市。同時需要知道的是，這種莫努匹韋藥物本身是一種口服的抗新冠病毒藥物，除此之外，美國輝瑞公司也曾對外公開相關藥物的消息。

現如今，在臨牀試驗上面已經取得了相當明顯的效果，新冠肺炎重症患者在住院期間，依靠其新冠病毒特效藥物的死亡風險能夠有89%的下降。而此前《環球時報》記者對我國專家進行了採訪，專家也對如今中國生物和國藥集團正在進行研發的藥物進行了介紹。

從目前的情況來看，現如今有兩種新冠肺炎治療的特效藥物正在進行緊急研發，分別是能夠抗新冠病毒的單克隆抗體，以及另外一款具備新冠病毒特異性的免疫球蛋白。專家強調，這種免疫球蛋白是具備新冠特異性的，同時，這種特免產品也是全球範圍內第一款投入到臨牀試驗當中的藥物。

它主要來源於接種新冠病毒的滅活疫苗，並且以形成了免疫的健康人羣的血液作爲原料，在此之後通過相應的手法對其進行分離，並且經過去除和分離過程之後來進行生產。

此舉有着重要意義

根據專家的介紹來看，現如今，這種特效藥已經在阿聯酋以及我國相關部門得到了批准，將會正式投入到臨牀研究當中，並且已經用於部分新冠肺炎患者當中，整體的情況都是相當良好的。

而另外一種單克隆抗體能夠通過克隆以及純化的方式，其本身的安全性更高、同時能夠更爲方便的大規模生產，不過並沒有進行人體臨牀試驗，在展開的動物實驗當中有着十分明顯的效果。這兩種藥物的研發工作不斷推進，對於全國14億多人來講也是一個讓人安心的好消息。