國產新冠特效藥獲批，可降低八成住院及死亡率

國產新冠特效藥獲批，可降低八成住院及死亡率，特效藥的具體價格目前還沒有出來，騰盛華創此前已經捐贈了大量的藥物用於患者治療。國產新冠特效藥獲批，可降低八成住院及死亡率。

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12月8日，我國首家自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批。該聯合用藥由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。

最新披露的Ⅲ期臨牀試驗最終結果顯示，聯合治療將門診患者的住院和死亡風險降低了80%。更爲獨特的是，該聯合用藥給出了長達10天的黃金救治期(國際上其他新冠治療用藥臨牀試驗多設計爲5天內救治)。

搶下10天黃金救治期

今年艾滋病日，一篇題爲《艾滋病病毒入侵後，你還有72小時黃金自救時間!》的文章被廣泛關注。

可見，與傳染病作戰，更長的治療窗口期至關重要，決定整個戰局。

雖然新冠病毒與艾滋病病毒完全不同，但救治感染者時，如果能搶下更多時間，意味着救治成功率大大提高。

隨着德爾塔毒株成爲廣泛流行的主流毒株，潛伏時間短、病情進展快讓臨牀救治更爲艱難，亟須有針對性的臨牀有效用藥。

此次獲批的聯合用藥(安巴韋單抗與羅米斯韋單抗)爲救治搶下了更多時間。與國際上其他新冠治療用藥相比，該聯合用藥給出了長達10天的黃金救治期。Ⅲ期臨牀試驗的最終結果顯示，無論患者是症狀出現後的1—5天(早期)前往門診治療，還是6—10天(晚期)纔開始接受治療，住院和病亡率均顯著降低。這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。

“中和抗體藥物研發是從感染者免疫系統中尋找能中和病毒、阻攔其進入細胞的抗體。”研發團隊負責人、清華大學醫學院教授張林琦在此前接受採訪時表示，團隊不僅着眼抗體本身，還研究它們的‘家譜’，比如，兩個“姐妹”關係的抗體有什麼相同和不同，通過微觀水平的比較，能夠判斷抗體結構與抗病毒活性的關係，找到臨牀療效佳的抗體。

與變異病毒已“過招”

“與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，我們是唯一進行了變異株感染者治療效果評估並獲得數據的。”張林琦說。

據介紹，美國食品和藥物管理局(FDA)此前對這兩株抗體組合方案對主要變異病毒株的活性已經進行了鑑定，結果顯示BRII-196/BRII-198抗體組合方案對國際上全部主要突變株阿爾法、貝塔、伽馬、伊普西龍、德爾塔、蘭姆達、繆保持敏感。

張林琦實驗室對於病毒變異始終緊密跟蹤，此前已就變異株對中和抗體有效性的影響進行了研究，研究結果發表於今年7月的《免疫》雜誌上。研究顯示，聯合用藥對於阿爾法、貝塔、伽馬依然保持中和活性。

下一站，預防!

爲了延長藥效，研究團隊還經過基因改造，延長藥品半衰期，使其在體內有效作用時間長達數月。此外，應用生物工程技術，抗體介導依賴性增強作用的風險也大大降低。

“這些獨到特點意味着聯合用藥不僅對治療新冠感染者有效，對未感染的高危人羣或免疫缺陷等人羣也會發揮高效的預防作用。”張林琦表示，與預防作用相關的研究和分析正在進行之中。

據介紹，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作，以獲得市場準入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人羣中的預防免疫增強作用。

更多新藥在路上

自2020年1月21日，科技部部署應急研發專項佈局開展新冠病毒藥物研發任務以來，新冠治療藥物的研發一直在不斷推進。2020年2月16日，科技部、衛生健康委、工信部、發改委、藥監局、中醫藥局等部門組成的科研攻關組藥物研發專班，組織全國優勢專家團隊持續全力推進。

有一款中和抗體藥物已經在國外獲批緊急使用。中國科學院微生物所嚴景華團隊研發的JS016與跨國藥企禮來製藥的另一款抗體聯用已在全球15個國家獲得緊急使用授權，訂單超過100萬劑。

小分子藥物方面，河南師範大學自主研發的阿茲夫定在針對新冠肺炎方面展現了良好的抗新冠病毒活性，正在中國、巴西、俄羅斯開展Ⅲ期臨牀試驗，有望於12月獲得巴西緊急使用。

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有了特效藥之後，對於我國新冠肺炎疫情防控有什麼意義？

劉磊：治療傳染病有兩個重要環節，一方面是“防”，另一方面就是“治”。防、治的結合對於控制疫情會起到積極作用。我們已經有了有效的疫苗，如今又有有效的抗體，這樣形成的閉環對於全國抗擊新冠疫情，可以形成“防，我們有措施；治，我們有藥物”的良好局面。

特效藥對奧密克戎變異株有效嗎？

張政：根據最新的研究結果，特效藥對於奧密克戎變異株保持着良好的結合和綜合活性。接下來，還將針對奧密克戎變異株進行進一步測試。

特效藥與疫苗有什麼區別，是不是可以代替疫苗？

張政：疫苗是防止感染新冠病毒，特效藥主要是運用在感染的患者身上，防止疾病重症化或者死亡。但是我們的特效藥在早期研發階段，也考慮到了未來的預防範圍，所以特效藥也可以作爲疫苗預防的補充。

特效藥的價格會不會很貴？

劉磊：大家請放心，我們研發的藥品是爲了抗擊新冠疫情所使用的，一定是能治得好、用得起的藥品。特效藥的具體價格目前還沒有出來，但是大家可以期待，藥物的價格會給大家一個驚喜。

患者什麼時候能用上？

“我們正在與相關單位積極地進行討論，希望能夠儘快將藥品用到病人身上。”羅永慶表示，在遞交申請之前，騰盛華創已經捐贈了大量的藥物用於患者治療。

針對中國出現的由“德爾塔” （Delta） 變異株引起的新冠病例，騰盛博藥與中國政府機構和醫院開展合作，捐贈了近3000人份的BRII-196/BRII-198中和抗體開展臨牀救治，包括廣東、雲南、江蘇、湖南、河南、福建、寧夏、甘肅、內蒙古、黑龍江、青海、貴州及遼寧。目前，BRII-196/BRII-198聯合療法已救治了超過900例患者。

“上市以後，我們將以商業化的方式來繼續爲患者帶來獲益，也非常希望能夠加快這項進程。”據羅永慶在發佈會上透露，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法還在還在做二期臨牀的時候，企業就和國家的相關部委做了溝通和交流，探討政府進行戰略儲備和政府採購，後續的溝通交流和互動也一直在進展之中。如今獲批了，接下來也會有更多討論。

對於安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法藥物未來的供應，李安康表示並不擔心。“目前我們是與藥明生物進行合作，這是一家很大的生物藥合同定製研發生產企業。因此產能方面是比較有空間的，也能基於未來的需求去進行調整。”

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首個國產新冠特效藥獲批！

12月8日，國家藥品監督管理局發佈公告稱，已應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物“安巴韋單抗注射液（BRII-196）”及“羅米司韋單抗注射液（BRII-198）”註冊申請。其中，騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司爲港股上市公司騰盛博藥的控股子公司。

12月9日下午，針對市場較爲關心的價格和生產供應問題，騰盛博藥高管告訴《證券日報》記者“（上述藥品）目前在中國的定價還未確定。不過同類產品在美國的定價是2000美元一針。未來公司也會借鑑海外的模式，參與政府戰略儲備，與政府採購合作。”

“目前，公司產品委託藥明生物生產。作爲全球較大的生物藥CDMO企業，藥明生物可根據需要來進行產能佈置，實施彈性生產。”該高管表示。

騰盛博藥於2021年7月13日在港交所上市，每股發行價爲22.25港元。上市之後，公司股價一度破發，但11月9日以來公司股價持續上漲，截至12月9日，公司股價一個月的漲幅達120%。

對奧密克戎毒株是否有效？

上述騰盛博藥高管向記者介紹，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院、清華大學合作，從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的最具價值的`新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

根據國家藥監局披露的信息，上述聯合療法用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年適應症人羣爲附條件批准。

據瞭解，針對中國出現的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月份通過與中國政府部門和醫院合作，捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最多的。

值得關注的是，BRII-196和BRII-198在對德爾塔、阿爾法、貝塔、伽馬、拉姆達等新冠病毒變異株均保持了中和活性，同時對Delta-Plus變異株也保持了中和活性。

而針對奧密克戎，騰盛博藥高管表示，目前公司的實驗室已經在進行評估，但得出對奧密克戎變異毒株是否保持中和活性的結論，大概需要等待兩週左右。

值得一提的是，騰盛博藥在今年10月份向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了緊急使用授權申請（EUA），不過到目前爲止，騰盛博藥尚未披露EUA的最新申請進展。“公司現在正緊鑼密鼓和監管機構溝通，預計會在不遠的將來獲得批准。”上述騰盛博藥高管稱。

市場前景幾何？

在新冠肺炎疫情反覆的當下，新冠治療藥物研發備受關注。

在中和抗體療法賽道，君實生物(59.380, -0.51, -0.85%)於12月6日發佈公告稱，旗下埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法已在全球15個國家或地區獲得緊急使用授權。公司已完成埃特司韋單抗針對新型冠狀病毒感染者的國際多中心Ib/II期臨牀研究。

新冠治療口服小分子藥物的研發也在進行中。10月份，開拓藥業公告稱，普克魯胺治療住院重症新冠患者的三期全球多中心臨牀試驗已於10月1日在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥。開拓藥業創始人、董事長兼CEO童友之此前在接受《證券日報》記者採訪時表示，普克魯胺國際多中心非住院輕症三期臨牀完整的試驗結果預計在明年2月份公佈。

此外，從全球市場來看，包括輝瑞、默沙東等都在佈局新冠治療藥物的研發。在此背景下，騰盛博藥相關產品的市場化前景幾何？

四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯對《證券日報》記者表示：“與全球其他地區比較，中國實行‘動態清零’，感染率不高，發病人數不多。新上市的新冠中和抗體藥物主要市場還是在傳播速度快、疫苗接種比例低、感染人數多的國家和地區，比如美國、歐洲、非洲等地區。”

對於此次新藥獲批上市，清暉智庫首席經濟學家宋清輝表示：“這對新冠治療市場能夠起到有益的補充和促進。對騰盛博藥而言，會有多重發展利好，一方面有利於形成競爭壁壘，另外一方面有助於增厚其未來業績。”

神州細胞(59.430, 0.04, 0.07%)海內外商務合作負責人來延鯤對《證券日報》記者表示，此藥在中國更多的意義不是市場價值，而是技術儲備價值，是中國生物製藥研發高水平的標誌之一，目前海外已經上市的中和抗體如再生元、禮來等，不但銷售價格極高，很多對變異株已經基本無效，而中國的中和抗體依然對變異株有效，因此在海外疫情持續背景下，具有很高的市場價值。

“這是公司第一個進入商業化階段的產品，會給公司進一步帶來現金流，爲後續研發和其他產品線的開發帶來支持。同時也檢驗了公司全產業鏈團隊的能力。”上述騰盛博藥高管表示。