國產新冠特效藥首次獲批：價格如何？

國產新冠特效藥首次獲批：價格如何？這一聯合療法是至今爲止在全世界範圍內唯一於批准前開展變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物，國產新冠特效藥首次獲批：價格如何？。

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12月8日，我國批准了首個自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

國家藥品監督管理局網站顯示，應急批准騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)註冊申請。

按照國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年適應症人羣爲附條件批准。

騰盛華創公司大股東爲上市公司騰盛博藥，持股比例超過72.77%。其他股東還包括深圳國家感染性疾病臨牀醫學研究中心以及清華大學張林琦教授，持股比例分別爲6.8%和4.17%。

中國科學院院士陳竺在近期舉行的2021世界生命科技大會上表示：“應對疫情，既要有’苗’，還要有’藥’。”

國內首箇中和抗體的批准引發熱議。該藥物的價格尚未對外公佈，據可靠知情人士向第一財經記者透露，該中和抗體的價格大約爲每劑8000元人民幣，美國中和抗體藥物平均每劑價格爲2000美元。

中和抗體藥物未來如何分發也引起業內討論。“我認爲抗體藥可能會像疫苗一樣由國家來採購，買的話價格確實不便宜。”一位中和抗體藥研發企業相關人士對第一財經記者表示。

價格高昂的中和抗體藥物的適應症爲輕型和普通型，並伴有進展爲重症風險的患者。騰盛博藥早些時候發佈消息稱，該藥物已經在中國的部分地區進行臨牀救治。

目前還沒有數據驗證國內的中和抗體應對新冠新變異株“奧密克戎”的有效性。據第一財經記者看到的一份尚未發表的研究數據，包括騰盛博藥和阿斯利康的中和抗體在內的多個藥物應對奧密克戎的有效性都有顯著下滑，禮來和再生元的中和抗體應對“奧密克戎”幾乎失效，Vir公司的中和抗體對於“奧密克戎”仍然有效。

“目前國內還沒有’奧密克戎’變異株，所以對中和抗體有效性的影響還不大。”上述企業相關人士告訴第一財經記者。

除了騰盛博藥以外，中國還有多家公司也在研發新冠中和抗體。目前中國在新冠中和抗體藥物研發方面部署了包括阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製，調節人體免疫系統三大技術路線。

君實生物上個月發佈公告，該公司的JS026注射液臨牀試驗申請獲得國家藥監局批准，該藥物有望對抗目前大多數已知的新冠病毒變異株。

此外，君實生物與中科院微生物所共同研發的另一款注射劑JS016，也已於上個月完成了二期臨牀試驗，結果顯示可降低病人病毒載量以及轉重症的風險，目前JS016正在積極推進三期臨牀試驗。

第一財經記者瞭解到，JS026與JS016還具有聯用潛力，有望大幅提升應對未來未知新冠變異株的有效性，併爲全球抗擊疫情提供“中國方案”。

北京大學李兆基講席教授謝曉亮在接受第一財經記者專訪時表示，他的團隊研發的單個使用的新冠中和抗體D XP-604正在中國進行二期臨牀試驗，並且已經被批准在北京地壇醫院作爲同情用藥緊急治療使用，主要適用於輕型和普通型患者。

謝曉亮表示，已經接受治療的患者數據顯示，用藥後顯示安全性良好，病人病毒載量大幅下降，部分病人康復出院，平均核酸轉陰縮短了11天。他認爲，目前新冠中和抗體已經達到了快速針對患者控制病情發展的目的，從這個角度來看，“疫苗+中和抗體藥物”將有助於終結疫情。

病毒的變異也令中和抗體的有效性面臨不確定性。如果“奧密克戎”確實會發生免疫逃逸，那麼對於中和抗體的有效性將會是一個打擊。謝曉亮告訴第一財經記者，病毒變異導致的抗體逃逸是目前面臨的.最大挑戰。“由於中和抗體的研發和生產成本很高，如果抗體失效，意味着此前的投入都會付諸東流。”他表示。

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2021年12月9日 - 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences今日宣佈，其旗下控股公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲中國藥品監督管理局的上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人羣爲附條件批准。

騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示：“我們爲實現這一重要里程碑感到興奮。這一成就證明了我們以高效、科學、嚴謹和優秀的成果填補全球未被滿足醫療需求的能力，也印證了我們致力於加快傳染病領域全球創新的決心。作爲一家在中美兩地運營的新生跨國生物技術公司，我們正努力推進中國新冠患者對這一聯合療法的可及性，滿足我國新冠疫情防控的藥品需求，爲科學應對複雜多變的新冠疫情提供重要的工具”。

此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨牀試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨牀進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果爲78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨牀終點，治療組爲零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨牀安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期纔開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。

僅不到20個月的時間，騰盛博藥就將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨牀試驗，並最終獲得中國的上市批准。這一成就是中國與全球一流的科學家和臨牀研究人員共同努力的成果，包括最初發現和篩選這些中和抗體的合作伙伴深圳市第三人民醫院和清華大學、支持ACTIV-2國際臨牀研究的美國國立衛生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、以及領導ACTIV-2臨牀研究的艾滋病臨牀試驗組（ACTG）。

清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，爲中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今爲止在全世界範圍內唯一於批准前開展變異株感染者治療效果評估，並獲得最優數據的抗體藥物。該抗體聯合療法爲我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積澱與技術儲備，以及召之即來、來之能戰、戰之能勝的擔當與能力，爲我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥在基礎、臨牀和轉化研究等方面的高質量合作，並取得這一具有里程碑意義的優異成績。下一步我們將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人羣中的預防作用。”

深圳市第三人民醫院肝病研究所張政所長表示：“我們的研究團隊從新冠康復期患者外周B細胞成功調取了一對高活性的中和抗體，爲後續開發這一抗新冠病毒藥物打下了堅實的基礎。”深圳國家感染性疾病臨牀醫學研究中心主任、深圳市第三人民醫院黨委書記劉磊表示：“從疫情一開始，我們就定下了科技抗疫的目標。我們很高興能與清華大學張林琦教授團隊及騰盛博藥公司合作，並在疫情持續發展的時期爲中國首個抗新冠病毒藥物貢獻出智慧和經驗。”

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首個國產新冠特效藥來了！12月8日，國家藥品監督管理局應急批准騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)註冊申請。

這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

這兩個藥品可聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年適應症人羣爲附條件批准。

背後公司什麼來頭？

天眼查資料顯示，騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司（簡稱“騰盛華創”）成立於2020年5月份，註冊資本約爲5000萬元，法定代表人爲羅永慶，經營範圍包括技術開發、技術諮詢、技術轉讓、藥品委託生產、藥品零售等。

從股權結構來看，騰盛華創的控股股東是騰盛博藥醫藥技術（香港）有限公司，系香港上市公司騰盛博藥-B（）的全資孫公司。第二大股東是由深圳衛健委、深圳市第三人民醫院舉辦的深圳國家感染性疾病臨牀醫學研究中心，持股13.34%。

據悉，此次獲批的新冠抗體藥物由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。今年10月，騰盛博藥向藥監局提交了上述兩種特效藥的緊急使用授權申請。

中和抗體療法，簡單地說就是人爲地補給抗體來支援免疫系統。有研究報告預計，中和抗體整體市場體量將達到80億-100億美元。

三天前，騰盛博藥-B剛公告稱，在研的新型冠狀病毒聯合療法（即安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法），在疾病進展高風險的門診患者中，住院及死亡的複合終點降低80%，治療組受試者在28天治療期內無死亡，而安慰劑組有9例死亡。

屢屢公佈藥物研發順利進展，騰盛博藥-B近20個交易日以來已累計漲逾120%。

據統計，全球已有20款中和抗體藥物獲批臨牀，國內在研治療新冠中和抗體藥物不低於10款，近期也有不少企業公佈臨牀實驗情況。

這些公司新冠藥物也在研發中

除騰盛博藥的上述兩款特效藥外，國內君實生物的新冠藥物研發進展也不慢。

12月5日，君實生物表示，在預防和治療COVID-19上，已領先佈局了2項中和抗體及1項小分子口服藥物。

其中，抗體類新藥JS026注射液的臨牀試驗申請已於11月份獲得國家藥監局批准。目前，公司正在積極評估該抗體對於最新突變株奧密克戎的中和作用。

埃特司韋單抗（JS016/LY-CoV016）的安全性及有效性已獲得世界性認可。目前，埃特司韋單抗1400mg和巴尼韋單抗（LY-CoV555）700mg雙抗體療法已在全球15個國家或地區獲得緊急使用授權。

之江生物、綠葉製藥、邁威生物、國藥集團等藥企的新冠中和抗體藥物研發工作也在有序推進中。