中國康希諾生物新冠疫苗獲緊急使用認證

中國康希諾生物新冠疫苗獲緊急使用認證，作爲清單中唯一一款第三代技術路線的中國新冠疫苗，想要拿到世衛組織的緊急使用獲批需要經歷嚴格的評審程序。中國康希諾生物新冠疫苗獲緊急使用認證。

中國康希諾生物新冠疫苗獲緊急使用認證1

5月19日晚間，康希諾公告稱，世界衛生組織（WHO）5月19日在其官方網站披露，將康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）“克威莎”納入“緊急使用清單”（emergency use listing，以下簡稱“EUL”）。業內人士表示，這是當前唯一得到世衛組織EUL認證的第三代技術路線的中國新冠疫苗，也是康希諾新冠疫苗有史以來拿到的最有份量的一次獲批。

公告顯示，該產品採用基因工程方法構建，以複製缺陷型人5型腺病毒爲載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病，同時，其不含防腐劑、佐劑及動物源成分。

EUL程序評估了在公共衛生緊急情況下新型衛生產品的適用性。其目的是儘快提供藥品、疫苗和診斷方法以應對緊急情況，同時遵守嚴格的安全、療效和質量標準。評估過程要權衡緊急情況帶來的威脅，以及使用該產品所帶來的好處與任何潛在風險。

同時，WHO EUL是爲新冠疫苗實施計劃（COVAX）提供疫苗的先決條件，該清單還允許各國加快各自的監管批准，以進口和管理新冠疫苗。將克威莎納入EUL的決定基於WHO資格預審（PQ）專家（包括來自世界各地的監管專家）對該產品的質量、安全性、有效性數據和風險管理計劃（RMP）的審查。最終的`風險效益評估由EUL技術諮詢小組（TAG）進行。

康希諾表示，該產品被納入WHO EUL後，公司仍需就該產品的未來銷售與意向國家進行商業磋商，若後續海外國家增加採購及使用該產品，將對上市公司的業績產生一定的積極影響。

中國康希諾生物新冠疫苗獲緊急使用認證2

當地時間5月19日，世衛組織（WHO）宣佈將腺病毒載體新冠疫苗克威莎（CONVIDECIA）列入“緊急使用清單”（EUL），這是全球第11種獲得世衛組織緊急使用授權的新冠疫苗。也是當前唯一得到世衛組織EUL認證的第三代技術路線的中國新冠疫苗。

清單中唯一一款第三代技術路線的中國新冠疫苗

時間追溯到2020年1月，新冠疫情暴發，康希諾新冠疫苗於5月在國際醫學期刊《柳葉刀》全球率先發表臨牀I期、II期試驗結果，啓動全球多中心III期臨牀試驗。同年8月，獲得我國首個新冠疫苗發明專利授權。2021年2月國內獲批上市後，12月公佈全球多中心Ⅲ期臨牀數據，這也是國內規模最大的新冠疫苗臨牀試驗。

2021年上半年，康希諾生物新冠疫苗就完成了意向書提交和提交前的預審會議程序，開始啓動滾動數據評估，成爲了緊急使用清單上的“中國候選者”。

據瞭解，作爲清單中唯一一款第三代技術路線的中國新冠疫苗，想要拿到世衛組織的緊急使用獲批需要經歷嚴格的評審程序。首先，生產企業需申請進入清單，然後大致經過世衛組織受理、專家會議評審、臨牀試驗病例審覈三個階段。

但對於一款全新技術路線的疫苗來說，康希諾生物的申請並沒有可參考的案例。這期間，世衛組織評估過程會對疫苗的臨牀試驗數據以及安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量數據進行嚴格審查。

全球能獲得世衛組織緊急使用清單的企業及產品數量非常之少，其考覈重要指標之嚴格、流程之繁複，正是獲批難度大的原因之一。目前，全球共有120多款新冠疫苗產品處於臨牀試驗階段，其中27款產品已獲批上市或獲緊急使用授權。只有11款拿到世衛組織緊急授權。

900萬人真實世界保護數據結果

康希諾新冠疫苗拿到世衛組織認證，正是因爲其有效性的表現亮眼。根據智利日前公佈的900萬真實世界保護數據結果，用腺病毒載體技術疫苗進行序貫接種預防感染保護效力可達93.2%；預防重症有效性接近99%。

值得一提的是，儘管審評期間，新冠病毒持續變異，涉及到Alpha、Beta和Omicron等變異毒株，外界情況更復雜、更具挑戰。但試驗結果顯示，相較於其他2針或3針程序的新冠疫苗，第三代技術路線的康希諾新冠疫苗即使在病毒持續變異的情況下，仍然具有較高的保護效力。

據《柳葉刀》發佈的中國新冠疫苗最大樣本量Ⅲ期臨牀數據顯示，在18歲及以上健康人羣中接種1劑康希諾新冠疫苗後安全、有效。14天后，重症保護率爲96.0%，可大大降低感染後發生重症和死亡的風險。而其初免一針，加強一針，既可減少爲接種付出的時間，也可降低因排隊等候帶來的不便與風險，是18歲以上人羣接種新冠疫苗的不二選擇。

獲得世衛組織認證，對於康希諾生物來說，一方面意味着疫苗的質量和安全性、有效性得到了認可，另一方面體現了一個國家和企業醫藥疫苗研發生產質量水平與綜合實力。這將有助於應對當前全球新冠感染人數飆升、疫苗供應不足、接種進展緩慢等問題，爲實現中國新冠疫苗作爲全球公共產品，在全球其他地區的可及性和可負擔性邁出穩健一步。

比如，參與世衛組織主導的“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）組合的疫苗庫名單，可由聯合國機構購買並分發給需要的國家，使得更多中低收入國家有機會加快疫苗部署，儘早結束疫情。

吸入用新冠疫苗已經在路上

此外，康希諾生物還研發了全球創新的吸入用新冠疫苗，2021年3月獲批臨牀，截至2021年末，已完成臨牀I/II期試驗。這是中國創新疫苗公司康希諾生物率先成功研製的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被稱爲霧化吸入免疫。

所謂霧化吸入免疫，即採用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部，從而激發體液免疫、細胞免疫及肌肉注射疫苗所不具備的黏膜免疫，具有免疫性好、無痛、可及性更高的優勢。

《柳葉刀》發佈全球首個公開發表的新冠疫苗黏膜免疫臨牀試驗結果說明，霧化吸入接種康希諾新冠疫苗具有良好的耐受性，未引起任何與疫苗相關的嚴重不良反應。另外，首針肌肉注射28天后，霧化加強可誘導強烈的免疫球蛋白和中和抗體反應，免疫效果更好。

在之前開展的序貫加強的相關研究結果表明，接種2劑滅活疫苗後再加強1劑吸入用新冠疫苗，中和抗體水平上升300倍左右。而且，吸入用新冠疫苗具有羣衆接種意願強，流程簡單，接種效率高，可免去肌注所帶來的針刺疼痛等不良反應。對於應對疫情突然暴發，快速大面積推廣疫苗接種非常有優勢。

未來，隨着新冠疫苗需求更加穩定，擁有技術優勢、產能穩定的疫苗將爲全球抗擊新冠肺炎疫情，構建人類衛生健康共同體，貢獻更多力量。

中國康希諾生物新冠疫苗獲緊急使用認證3

據國家藥監局官網消息，北京時間2022年5月19日，世界衛生組織在官網發佈信息，正式將康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）列入其緊急使用清單，該疫苗成爲繼國藥中生北京公司新冠滅活疫苗、科興中維公司新冠滅活疫苗後第三個被列入世衛組織緊急使用清單的國產疫苗。

國家藥監局表示，長期以來與世界衛生組織保持良好協商關係，就新冠病毒疫苗監管等相關事宜開展合作。

首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗

據悉，2021年2月25日，國家藥監局附條件批准康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）註冊申請。該疫苗是首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

2022年02月19日，國家衛生健康委疾控局副局長吳良有在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上表示，此前，凡全程接種國藥中生北京公司、武漢公司、北京科興公司滅活疫苗，以及天津康希諾公司的腺病毒載體疫苗滿6個月的18歲以上目標人羣，可以進行一劑次同源加強免疫，也就是用原來的疫苗進行加強。

序貫加強免疫策略實施後，完成全程接種上述三種滅活疫苗的目標人羣，還可以選擇智飛龍科馬的重組蛋白疫苗或康希諾的腺病毒載體疫苗進行序貫加強免疫。

去年已有兩款國產疫苗列入世衛組織緊急使用清單

另外，資料顯示，北京時間2021年6月1日，世界衛生組織舉辦發佈會，譚德塞總幹事宣佈將中國科興中維公司研發的新冠滅活疫苗列入其緊急使用清單。世界衛生組織表示，世界迫切需要多種疫苗來解決全球疫苗分配不平等問題，希望各國共同努力，爲控制新冠肺炎大流行做出貢獻。

北京時間2021年5月7日23時，世界衛生組織舉辦發佈會，譚德塞總幹事宣佈將中國國藥中生北京公司研發的新冠滅活疫苗列入其緊急使用清單。譚德塞表示，這是世衛組織認證的第六種安全有效和高質量疫苗，將擴大新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）可以購買的疫苗範圍，讓各國監管部門能更有信心加速其自身的審批過程，以便進口該疫苗並接種。