新冠口服药最新消息
本文已影响1.51W人
本文已影响1.51W人
新冠口服药最新消息,此前,默沙东曾表示,计划尽快在美国寻求紧急使用授权,并向全球监管机构提交申请。这次英国是抢在美国之前批准了上市。新冠口服药最新消息.
新冠口服药最新消息1
11月4日,默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市,用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物,这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。
全球首个获批的新冠口服药物
这是全球首个获批的抗新冠病毒口服药。据业内人士此前对21世纪经济报道介绍,Molnupiravir是一种小分子药物,相比目前已获紧急使用授权的新冠抗体药物,小分子药物在价格和生产上更有优势,更具可及性和可负担性。单抗药物的生产成本比小分子药物要高很多,需要依赖生物制药方法生成,耗时耗材。
Molnupiravir目前由默沙东和Ridgeback公司共同开发,Ridgeback从默沙东获得了首付款,未来还将基于临床开发和注册进展获得里程金。两家公司未来将平分药物销售后的利润。
今年6月9日,默沙东曾与美国政府签订了一项采购协议,一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准,将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物。默沙东同时也已经与全球其他政府签订了关于molnupiravir的采购供货协议,目前正与更多的政府沟通之中。
此次批准主要基于III期MOVe-OUT研究的数据。初次治疗的患者分别服用molnupiravir和安慰剂,molnupiravir治疗组在29天内的住院/死亡比例为7.3%(28/385),安慰剂对照组为14.1%(53/377),p=0.0012。molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%,而且在29天内未见患者死亡报告,安慰剂对照组报告8例患者死亡。
安全性方面,Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相似(35% vs 40%),药物治疗相关不良事件发生率同样具有可比性(12% vs 11%)。而且Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低(1.3% vs 3.4%)。
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE(Drug Innovations at Emory )发现的一款核苷类似物,抑制SARS-CoV-2复制的活性比瑞德西韦高3-10倍,在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。
新冠口服药“绝对不会”取代疫苗
此前默沙东表示,计划尽快在美国寻求紧急使用授权,并向全球监管机构提交申请。这次英国是抢在美国之前批准了上市。
美国白宫首席医疗顾问福奇表示,美国食品和药物管理局(FDA)将“尽可能快地”审查默沙东和Ridgeback生物治疗公司的新型抗病毒药物的数据,并批准紧急使用授权。
福奇强调,“大家必须确保给FDA时间,令他们可以非常仔细地审查数据,并做出紧急使用授权的决定。我不能预测FDA何时会做出决定,但我可以告诉你一件事:他们会尽快行动。”
当被问及Molnupiravir最终是否会专门用于未接种疫苗的人群时,福奇表示,他希望避免在FDA做出最终决定之前进行猜测。完全接种疫苗的人仍然可能感染新冠病毒,特别是在疫苗效力减弱的情况下,但疫苗仍能对重症和死亡保持高度的保护。
福奇警告称,美国人不应该因为认为可以服用特效药而不接种疫苗。默沙东这种药物“绝对不会”替代新冠疫苗,但他补充道,该药物在未来的实施前景广阔。
白宫新冠病毒响应协调员Jeff Zients补充道,这种新冠口服药最好的使用方式是作为疫苗的补充,而不是替代疫苗。“接种疫苗仍然是应对疫情的最佳工具。”
默沙东承诺,如果Molnupiravir获得授权或批准,将及时在全球范围内供应Molnupiravir,并计划根据世界银行的'国家收入标准实行分级定价方法,这一标准将反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。
作为其承诺将广泛向全球供应的一部分,默沙东此前宣布,公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议,以便在100多个中低等收入国家(LMIC)获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。
此外,默沙东已经与全球多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和购买协议,等待监管部门的授权,目前正在与多个国家政府进行磋商。
新冠口服药最新消息2
英国药品与保健品管理局4日宣布,已批准美国默克公司研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦用于特定新冠患者。这是全球面世的首款抗新冠口服药物。
新华社报道,英国药品与保健品管理局4日发布公报说,莫那比拉韦已获批用于轻度至中度症状的新冠患者,这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素,包括肥胖、年龄超过60岁、糖尿病和心脏病等。
莫那比拉韦由默克公司和美国里奇巴克生物医药公司联合研发,是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药,可抑制新冠病毒复制。默克公司10月初公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示,该药物可将轻度至中度症状新冠患者的住院或死亡风险降低约50%。
另据PIX11此前报道,默克公司的试验性新冠治疗药物研究数据,已经提交至联邦食品与药品管理局(FDA),而联邦食品与药品管理局将于11月召开外部专家会议讨论默克公司的新冠治疗药物。据悉,会议安排在11月30日,这意味着联邦监管机构要到12月份才会对默克公司的新冠药物做出决定。
美国新冠死亡人数超过75万
根据约翰·霍普金斯大学的实时统计数据,截至4日上午,美国已有750431人死于新冠,新冠确诊病例已经超过4600万例。
《国会山报》报道说,就在1个月前,美国新冠死亡人数超过70万,这个惊人的数字凸显出美国疫情的严重程度。
而在两天前,11月2日,美国疾病控制与预防中心的疫苗顾问小组通过了向5至11岁儿童注射辉瑞新冠疫苗的决定。美国疾病控制与预防中心当时预计,为5至11岁的儿童接种新冠疫苗可以让美国从2021年11月到2022年3月的新增新冠病例减少60万例。
即便如此,《国会山报》称,虽然疫苗在美广泛可用,但根据美国疾病控制与预防中心数据,美国当地时间2日报告了超过74000例新增病例,此前一天则报告了超过125000例新增病例。
另据国际在线报道,统计数据显示,美国新冠肺炎死亡病例突破10万用时94天,从10万到20万用时112天,从20万到30万则只用了83天。截至当地时间2020年12月14日,美国死亡病例超过30万例。
进入2021年,美国死亡病例快速攀升,从30万例攀升至40万例只用了36天,而从40万例升至50万例仅用时34天。在这段时间内,美国平均每分钟就有两人死于新冠肺炎。
随后几个月,由于新冠疫苗接种的陆续铺开,美国新增确诊及死亡病例一度下降,死亡病例增速有所放缓,但最近一段时间以来,美国疫情再次恶化,单日新增死亡病例数持续保持高位。
辉瑞新冠口服药获附条件批准进口 新冠口服药有用吗
全国疫情源头最新消息
美国民众因服用兽药治新冠致中毒人数翻倍
河南郑州楼市最新消息
中国女足主教练最新消息
北京学区房最新消息
赵薇近况 林心如最新消息|苏有朋最新消息 范冰冰最新消息
篮网雄鹿季前赛最新消息
金嗓子将退市最新消息
全国降温最新消息
广东限电令最新消息
猪肾能移植到人身上最新消息
油价调整最新消息
王者荣耀体验服最新消息 王者荣耀体验服最新消息怎么看
孟晚舟回国了吗最新消息
上海迪士尼疫情最新消息
鸿星尔克最近新消息
2017年e速贷最新消息 e速贷简慧星最新消息
福原爱最新消息
这就是街舞四最新消息
成都双减政策最新消息
中美旅行禁令最新消息
广东最新电价调整消息
猪肾移植人体最新消息
电价调整最新消息
广东电价调整最新消息
凌晨油价调整最新消息
俄罗斯疫情最新消息
苏宁易购股票最新消息
刘德华病情最新消息 刘德华晒照最新工作照精神不错
疫情最新数据消息
国足12强赛最新消息
佟丽娅和陈思诚最新消息