世衛迴應新冠口服藥終結疫情是怎麼回事
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世衛迴應新冠口服藥終結疫情是怎麼回事,這兩天,關於新冠口服藥不斷有好消息傳來。如果默沙東和輝瑞的這兩款口服藥物全球普及,再加上疫苗普遍接種形成的防護網,
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11月5日,輝瑞宣佈其口服新冠抗病毒藥在三期臨牀試驗的中期分析中顯示出良好效果,患者在症狀出現早期使用,能夠降低住院或死亡風險89%。這是繼默克的Molnupiravir後第二個在臨牀試驗中展現出良好有效性的新冠口服藥。
任何一款藥物上市之前,都要經過嚴格的臨牀試驗,而新冠口服藥的Paxlovid的II/III期中期臨牀試驗結果讓人眼前一亮。
這項名爲EPIC-HR的研究分別對3天內及5天內出現新冠相關症狀的患者使用名爲Paxlovid的複方製劑(由抑制病毒的PF-07321332及維持給藥濃度的利托那韋組成)最終結果如下:
●3天內出現新冠相關症狀的患者
與安慰劑組(對照組)相比,使用Paxlovid的患者因新冠住院率及其死亡風險下降了89%,使用Paxlovid後的28天內住院率僅爲0.8%(3/389),而未使用Paxlovid的對照組中28天的住院率爲7%(27/385),並且27人中有7人死亡,整個實驗的p值小於0.0001,具有統計學差異。
●5天內出現新冠相關症狀的患者
與安慰劑組(對照組)相比,使用Paxlovid的患者因新冠住院率及其死亡風險下降了85%,使用Paxlovid後的28天內住院率僅爲1%(6/607),而未使用Paxlovid的對照組中28天的住院率爲6.7%(41/612),並且41人中有10人死亡,整個實驗的p值小於0.0001,具有統計學差異。
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這兩天,關於新冠口服藥不斷有好消息傳來。
11月4日,在上海舉行的`第四屆中國國際進口博覽會上,美國默沙東公司剛剛獲批的全球首款新冠口服藥物莫納皮拉韋(莫納皮拉韋)成爲「網紅」。
和目前已獲批上市或獲批緊急使用的治療新冠病毒的藥物相比,莫納皮拉韋的優點突出:
首先,其療效大大降低了輕度、中度新冠患者發展成爲重症的機率;
其次,口服藥物與靜脈注射的價格差距很大,其作爲全球第一款口服新冠藥,無疑可以減少一大筆醫療支出;
其三,其對德爾塔、伽馬和Mu等變異毒株有效,能夠減少新冠變異株的威脅。
繼11月4日英國批准默沙東的莫納皮拉韋后,11月5日,輝瑞也不甘居後,公佈其口服抗新冠藥物研發的重大進展。
「各位同事,今天是令輝瑞自豪的一天。今天是慶祝我們的科學家以實力快速推進自研成果造福全人類的日子。這是因爲今天我們宣佈,根據2/3期研究的中期分析,PAXLOVIDTM 與低劑量的利托那韋共同使用,與安慰劑相比,發現患冠的冠的非住院高危成人的住院或死亡風險降低89%。這意味新冠新冠引起的十次住院中,它能夠防止大約9次。這簡直太了不起了!此外,到第28天,接受組合治療的患者沒有死亡報告,副作用大多很輕微...」11月5日,輝瑞中國區的員工,都收到了一封來自輝瑞首席執行官阿爾伯特·布爾拉的CEO溝通信。
消息一出,輝瑞股價飆升,漲幅高達11.3%。相反,莫德納和諾瓦瓦克斯等疫苗股股價大跌,分別下跌22.7%和14.8%,BioNTech收跌20.9%,同樣研發新冠口服藥的道指成份股默沙東也收跌約9.9%。
分析師認爲,如果默沙東和輝瑞的這兩款口服藥物全球普及,再加上疫苗普遍接種形成的防護網,「那新冠病毒真的有可能變成流感」。
而更樂觀的看法是:「新冠世界大流行的局面有望被終結。」
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嘗試開發新藥的“拓荒者”並不止默沙東一家。當地時間11月5日,默沙東的勁敵——輝瑞公司不甘示弱,公佈了口服藥物Paxlovid的臨牀測試結果。據稱,將Paxlovid與低劑量利托那韋一同服用,可將高危新冠肺炎成年患者的住院及死亡率降低89%左右。
與默沙東的獲批藥物一樣,Paxlovid也屬於抗病毒藥物,這種蛋白酶抑制劑主要通過削弱病毒的複製能力來延緩疾病發展。輝瑞一直在患有新冠肺炎並極有可能發展爲重症的成年人羣中測試該藥物,接受測試的775名志願者在症狀出現後3天或5天內被隨機分發Paxlovid或安慰劑。
結果顯示,3天內服用Paxlovid的試驗者,僅3人需要住院治療,無死亡病例,住院率約0.8%;而在服用對照安慰劑的試驗者中,需要住院的人數多達27人,其中7人不幸病逝,綜合住院率約7%,死亡率約爲1.8%。此外,較早接受藥物治療的患者也取得了相對較好的治療表現,這同樣強調了儘早服藥的重要性。
輝瑞表示,由於臨牀試驗結果呈現出“壓倒性”療效,將要求美國食品和藥物監管局(FDA)、國際監管機構儘快批准該口服藥。一旦申請提出,FDA將在數週或數月內作出決定,這意味着Paxlovid也將在不久後上市。
目前,默沙東和輝瑞的藥物治療都未造成嚴重副作用。其中,Molnupiravir治療組的不良反應發生率爲35%,對照組的不良反應發生率爲40%,兩者接近;而在接受Paxlovid治療的志願者中,不良反應出現的概率爲19%,安慰劑對照組的相應值爲21%,但公司拒絕進一步說明具體出現了哪些不良反應。
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