醫療質量管理制度(通用15篇)

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在我們平凡的日常裏，接觸到制度的地方越來越多，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。那麼制度怎麼擬定才能發揮它最大的作用呢？下面是小編爲大家收集的醫療質量管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫療質量管理制度1

醫院質量管理委員會（領導小組）在院長領導下進行工作，辦事機構在院（分級）辦公室。科室質量控制小組在科主任領導下進行工作。

1、醫院質量管理領導小組制度

（1）根據醫療、護理、總務、財務等實際情況及上級要求，結合我院的實際情況，制定質量標準。

（2）研究提高質量的方法和控制手段。

（3）對各科室、各部門的質量完成情況進行考覈。

（4）隨時對各種質量進行分析，定期向院長彙報。

2、科室質量管理小組制度：

（1）根據醫院質量管理委員會制定的質量標準，每月統計本科室完成情況，上報醫院分級管理辦公室。

（2）隨時對本科室的質量進行分析，向科領導彙報。

（3）收集對質量進行分析，向科領導彙報。

（4）收集對質量控制手段以提高質量方法意見和建議，並與醫院（分級管理）院辦公室聯繫。

三、醫院（護理、醫技）質量管理方案

1、全院實行在院長、業務副院長領導下的質量管理體系，建立院科兩級質量管理組織，建立醫療護理質量管理委員會，科室建立醫療護理質量小組，對醫療護理質量進行監督、檢查指導。由業務職能科室、科主任、護士長具體負責質量管理工作。

2、科室應根據醫院分級管理的要求，制訂切實可行的質量管理方案，結合崗位職責，把質量目標落實到人，做到人人抓質量，講質量，把質量掛麪了落到實處。

3、各級各類專業人員，尤其是各級幹部，要把提高醫療質量作爲管理工作的核心，作爲醫療臨牀工作的出發點和歸宿。切實抓好醫療全過程的質量保證措施和質量檢查，達到質量管理的優化目標。

4、開展全員性質量教育，推行全面質量管理。

5、醫院根據分級管理要求，制訂醫療質量主要標準與指標及考覈評價辦法，下發科室執行。

6、質量管理的重點是醫療、護理、醫技、教學、科研、病案、控制院內感染等項的質量。

7、每季度召開一次全院醫療護理質量委員會會議，按照標準與指標，對各科室醫療質量情況進行檢查、評價並研究改進措施。

8、每季度由辦公室、醫務科、護理部組織一次全院醫療質量檢查評比，並將主要結果向院領導彙報。

9、每季度由院長或業務副院長將全院醫療情況通過院週會等方式反饋科室，通報全院。對醫療質量好的科室和個人予以表揚鼓勵，差者進行批評教育，必要時提出改進和強化質量管理要求。

四、醫療質量主要標準與指標

1、醫療質量主要標準

（1）診斷質量標準

正確性：確診要符合診斷要點，病史、體徵、實驗室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。

全面性：主病，併發症，伴發症應依次列出；診斷疾病名稱以國際疾病分類法爲準。

及時性：對急、危、重病應力爭在24小時內確診；疑難複雜病症應及時組織科內會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉入上級醫院。

（2）療效評判標準

治癒：病人症狀消失，器官功能恢復正常，外傷創口癒合。

好轉：病人症狀減輕，器官功能較首認明顯好轉。

（3）護理質量標準

按照四川省印發的《醫院護理質量標準與常用護理技術操作規程》、《四川省及縣級以上醫院護理管理規範》和《四川省預防院內感染的規定》的標準評定。

（4）技術操作規程

按照國家衛生部，四川省衛生廳頒發的有關技術操作常規與規程，以及高等醫學院校教科書和我院編印的技術操作規程執行。

（5）病歷書寫標準

按照四川省衛生廳印發的《病歷書寫規範》及我院病歷書寫制度執行。

（6）工作質量標準

各項工作制度和各級各類人員崗位職責健全，並能認真執行。患者、本院職工對醫療服務的滿意程度在要求的指標以上。

2、全院醫療質量主要指標

（1）診斷質量指標

五、醫療質量教育方案

1、堅持質量第一的指導思想。

2、院、科二級質量管理組織要根據上級有關要求和自身醫療工作的實際，健

全切實可行的質量管理方案。

3、質量管理方案的主要內容：建立質量管理目標、指標、計劃、措施、效果評價及信息反饋等。

4、醫院要加強對全體人員進行質量管理教育，組織參加質量管理活動，對新進人員上崗前教育要包括質量教育。

5、質量管理工作應有文字記錄，並由質量管理組織形成報告，定期、逐級上報。

6、醫院質量管理的重點是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感染。各級管理人員要把提高醫療質量作爲管理工作的核心。後勤部門要爲醫療第一線服務。

7、質量的檢查結果與評價、獎懲相結合，並納入醫院評審。

六、醫療質量監督、檢查、評價方案

1、院科兩級質量管理小組對院科醫護、醫技質量進行監督、檢查、評價、由院辦、醫務科組織具體實施。

2、院質量管理委員會，每季度一次；科室、醫療護理質量管理小組每月一次，由科主任和護士長監督實施。

3、醫療護理、醫技質量監督、檢查、治療、評價按醫療質量標準與指標執行。

4、醫療質量檢查每月一次，由院長及業務副院長在院週會上向科主任反饋。

5、認真評價醫療質量

（1）評價標準：按醫療質量標準，包括診斷質量標準、療效評判標準、護理標準、技術操作規程、病歷書寫標準。

（2）評價方法：採用病例評價與統計指標評價相結合的方法。病例評價主要由科室進行，由科主任、護士長掌握。

A、病例評價要按病歷質控標準進行，主要評價內容包括：診斷是否正確、全面、及時；治療是否正確、及時、徹底；療效是治癒、好轉、未愈等。有無併發症，院內感染，醫療缺陷等。

B、醫技科評價內容包括：整體工作質量和每個病人報告是否及時、準確。

C、統計指標評價包括：診斷質量指標、治療質量指標、工作效率與質量指標、醫院感染控制等醫療質量指標。

D、藥劑科要對製劑生產進行嚴格的質量監督、評價，保證製劑產品符合質量要求，特別是滅菌製劑料，要嚴格把關，不允許有黴變、污染、破損、無標籤製劑發出，對所購進藥品也應認真進行質檢，不購進“無三證”黴變、污染、過期等物品。

E、臨牀檢驗科要開展室內質控與空間質控，有條件者爭取參加市區質控評價活動。

醫療質量管理制度2

一、爲保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每週進行徹底清潔。

四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。並有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、複覈等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行爲或找人替檢行爲，一經發現，公司將嚴肅處理。

八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康並經檢查合格後，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職後一年。

醫療質量管理制度3

一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解並積極推進本公司質量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經營、質量爲本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業務經營活動。

三、抓好經營系統的質量管理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的工作質量負責。

四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯繫，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。

五、抓好購與銷的業務協調，保證以銷定存，保證供應。

六、制定採購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，並與質管部門聯繫，組織實施，加強對經營人員的質量教育，並進行考覈。

七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

醫療質量管理制度4

一、醫療質量管理制度

1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。

2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、職能部門、科三級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。

（1）樹立爲病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力求爲滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態爲病人服務。

（2）質量管理以控制預防爲主的思想。

（3）系統管理的思想。

（4）標準化管理的思想。

（5）科學性與實用性統一的思想。

（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。

3、開展全院性質教育。

4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

二、醫療質量管理領導小組制度

醫院質量管理委員會在院長領導下進行工作。科室質量控制小組在科主任領導下進行工作。

1、醫院質量管理領導小組制度

（1）根據醫療、護理、總務、財務等實際情況及上級要求，結合我院的實際情況，制定質量標準。

（2）研究提高質量的方法和控制手段。

（3）對各科室、各部門的質量完成情況進行考覈。

（4）隨時對各種質量進行分析，定期向院長彙報。

2、科室質量管理小組制度：

（1）根據醫院質量管理委員會制定的質量標準，每月統計本科室完成情況，上報醫院分級管理辦公室。

（2）隨時對本科室的質量進行分析，向科領導彙報。

（3）收集對質量進行分析，向科領導彙報。

（4）收集對質量控制手段以提高質量方法意見和建議，並與醫院院辦公室聯繫。

四、醫療質量主要標準與指標

1、醫療質量主要標準

（1）診斷質量標準

正確性：確診要符合診斷要點，病史、體徵、實驗室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。

全面性：主病，併發症，伴發症應依次列出；診斷疾病名稱以國際疾病分類法爲準。

（2）療效評判標準

治癒：病人症狀消失，器官功能恢復正常，外傷創口癒合。

好轉：病人症狀減輕，器官功能較首認明顯好轉。

（3）護理質量標準

按照xx省省衛生廳印發的《xx省醫療機構護理質量評價標準與方法》標準評定。

（4）技術操作規程

按照國家衛生部，xx省衛生廳頒發的有關技術操作常規與規程，以及高等醫學院校教科書編印的技術操作規程執行。

（5）病歷書寫標準

按照衛生部印發的《病歷書寫規範》執行。

（6）工作質量標準

各項工作制度和各級各類人員崗位職責健全，並能認真執行。患者、本院職工對醫療服務的滿意程度在要求的指標以上。

五、醫療質量教育方案

1、堅持質量第一的指導思想。

2、院、職能部門、科三級質量管理組織要根據上級有關要求和自身醫療工作的實際，健全切實可行的質量管理方案。

3、質量管理方案的主要內容：建立質量管理措施、效果評價及信息反饋等。

4、醫院加強對全體人員進行質量管理教育，組織參加質量管理活動，對新進人員上崗前教育要包括質量教育。

5、質量管理工作應有文字記錄，並由質量管理組織形成報告，定期、逐級上報。

6、醫院質量管理的重點是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感染。各級管理人員要把提高醫療質量作爲管理工作的核心。

7、質量的檢查結果與評價、獎懲相結合。

六、醫療質量監督、檢查、評價方案

1、院、職能部門、科三級質量管理小組對院科醫護、醫技質量進行監督、檢查、評價。

2、醫療質量檢查每月一次。

3、認真評價醫療質量

醫療質量管理制度5

第一章總則

第一條爲加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行爲，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規範。

第二條本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並採取相應的質量管理措施。

第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行爲。

第二章職責與制度

第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營醫療器械。

第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審覈；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審覈；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第八條企業應當依據本規範建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）採購、收貨、驗收的規定（包括採購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審覈的規定（包括供貨者及產品合法性審覈的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷燬記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考覈的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審覈、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考覈的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第九條企業應當根據經營範圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括採購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業採用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓

第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十一條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十二條企業應當設置或者配備與經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人爲主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十三條企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的售後服務人員和售後服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售後服務支持。售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。

第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考覈合格後方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章設施與設備

第十六條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

第十七條庫房的選址、設計、佈局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，並具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

第十八條有下列經營行爲之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委託爲其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態採取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，並有明顯區分（如可採用色標管理，設置待驗區爲黃色、合格品區和發貨區爲綠色、不合格品區爲紅色），退貨產品應當單獨存放。

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第二十一條庫房應當配備與經營範圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條庫房溫度、溼度應當符合所經營醫療器械說明書或者標籤標示的要求。對有特殊溫溼度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫溼度的設備或者儀器。

第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；

（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營範圍和經營規模相適應，並符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和櫃檯；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷櫃；

（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標籤和說明書應當符合有關規定。

第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。

第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤櫃、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。

第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，並建立記錄和檔案。

第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫溼度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，並保存校準或者檢定記錄。

第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，並形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、註冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括採購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、複覈等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審覈控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第三十一條企業爲其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

（二）具有與委託方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

第五章採購、收貨與驗收

第三十二條企業在採購前應當審覈供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者複印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械註冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證複印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場覈查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行爲時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第三十三條企業應當與供貨者簽署採購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

第三十四條企業應當在採購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫療器械售後的安全使用。

第三十五條企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當覈實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關採購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行覈對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人並拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設置狀態標示，並通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標籤以及合格證明文件等進行檢查、覈對，並做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條企業委託爲其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委託方應當承擔質量管理責任。委託方應當與受託方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，並按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

第六章入庫、貯存與檢查

第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當註明不合格事項，並放置在不合格品區,按照有關規定採取退貨、銷燬等處置措施。

第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，並符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求採取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規範操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內牆、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批准不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行爲；

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第四十三條從事爲其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受託的醫療器械分開存放。

第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

（一）檢查並改善貯存與作業流程；

（二）檢查並改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

（三）每天上、下午不少於2次對庫房溫溼度進行監測記錄；

（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，採取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然後按規定進行銷燬，並保存相關記錄。

第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

第七章銷售、出庫與運輸

第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行爲承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。

從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營範圍進行覈實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

對於從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯繫方式。

第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行覈對，發現以下情況不得出庫，並報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標籤脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫療器械。

第五十一條醫療器械出庫應當複覈並建立記錄，複覈內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，並符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啓動、運行狀態，達到規定溫度後方可裝車。

第五十四條企業委託其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考覈評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

第八章售後服務

第五十六條企業應當具備與經營的.醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

企業應當按照採購合同與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。

企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售後服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業自行爲客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售後服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事後跟蹤等。

第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第六十條企業應當及時將售後服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公佈食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經註冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，並記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，並建立醫療器械召回記錄。

第九章附則

第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

第六十六條本規範自發布之日起施行。

醫療質量管理制度6

一、爲增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司爲家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。

二、考覈獎懲的範圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將採取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬採取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

三、考覈內容相同的多崗位考覈辦法。

（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。

（二）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考覈辦法：

（一）採購人員：

1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。

（二）質量驗收人員

1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；

如造成損失，由當事人賠償50%；

2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

3、驗收記錄填寫不規範，扣5元；

4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質量管理人員

1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；

2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；

6、在發貨單上未籤全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

（五）養護員

1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規定做溫溼度記錄，或溫溼度超標未採取措施的，每次對當事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）複覈員

1、複覈員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

2、對發貨差錯未複覈糾正，由當事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，並向其追究造成的損失；

2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；

3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

醫療質量管理制度7

一、醫療質量管理是醫院管理工作的核心。醫療質量管理過程中，要樹立以病人爲中心的思想，實行質量控制，以預防爲主。運用系統管理的方法，各環節質量做到標準化、數據化，將醫療質量管理建立在科學性、實用性的基礎之上。

二、醫院成立醫療質量監控部門並配備專（兼）職人員，下設質量控制辦公室，各臨牀、醫技科室組成以科主任爲首的質量控制小組，科內設兼職質量控制員。

三、院、科兩級分別制定醫療質量管理方案，明確質量管理目標、質量標準、保證措施、檢查評價方法。院、科兩級之間定期進行質量信息交換和反饋。各臨牀、醫技科室實行科主任質量負責制和各級醫護人員責任制，責任落實到人。

四、實行出院病歷終末評審制，由醫務科負責，從各臨牀科室抽調主治醫師以上人員（包括主治醫師）到病案室，對全部出院病歷評審，不合格病歷退回原科室返修。醫務科會同質量控制辦公室深入科室，對現症病歷進行抽查。檢查中發現的問題及時反饋到科室，限期糾正。

五、信息科對醫療質量的量化指標進行全面統計分析，月終、季終、年終分別做出統計分析報告，上報院領導及醫療質量管理委員會，同時發至各臨牀、醫技和職能科室。

六、定期召開社會監督員和病人及家屬座談會，徵求各方面的意見和建議，對醫療質量進行社會效益評價。

七、不斷強化醫務人員的質量意識，對科室質量控制人員進行專門培訓，對新職工、進修、實習人員進行崗前培訓，認真學習宣傳醫院的各項規章制度和醫療質量標準，建立嚴格的考覈制度，不合格者不能上崗。

八、加強醫療安全管理，制定嚴格的醫療差錯事故登記報告處理制度，將醫療差錯事故列爲每月的必查項目，及時發現事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫療事故。

九、重視院內感染管理，建立建全院內感染管理控制制度，使醫療質量管理按照預防醫學的規律正常運行，確保醫院病人、職工和社會人羣不受環境中有害因素的侵襲和影響，促進醫療質量的提高。

十、主管院長會同有關職能科室，對各臨牀、醫技科室進行質量檢查，充分聽取對醫療質量管理的意見和建議，瞭解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時地發現問題、解決問題。

十一、質量控制辦公室定期對醫療質量進行抽樣檢查，分析原因，做出總結，向醫療質量監控部門報告，結果向全院公佈，將醫療質量列爲對科室和個人的重要獎懲依據，與科室經濟效益掛鉤並落實到人，年終評比實行質量一票否決制。

醫療質量管理制度8

一、質量管理機構或者質量管理人員的制度

1.認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，並協助本部門領導組織實施。

3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5.負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。並定期進行統計分析，提供分析報告。

6.負責不合格產品報損前的審覈及報廢產品處理的監督工作。

7.收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立並做好產品質量檔案工作。

8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10.瞭解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人彙報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

二、質量管理的規定

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審覈，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照複印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證複印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審覈該產品的質量標準和《醫療器械產品註冊證》的複印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審覈。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審覈合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來併購進商品。

6、質管部將審覈批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上籤章。

9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

10、驗收時對產品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。

12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審覈並簽署處理意見，通知業務購進部門聯繫處理。

14、對銷後退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

三、進貨管理制度

1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。

2.制定採購計劃，採購過程中比價，議價的處理事宜。 3.對首營企業、品種的填報審覈承擔直接責任。

4.瞭解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，爲質管員開展質量控制提供依據。

5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。

6.購進產品應開有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

7.做好用戶訪問工作。

四、貨物入庫驗收制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，爲保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。

1.覈對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否用使用中文,

2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致,

3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍,

4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》

5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量複檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認爲內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，爲外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯繫退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並

立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。

五、設備驗收管理制度

六、庫房貨物養護制度

要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫溼度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、溼度的變化，認真填寫“溫溼度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫溼度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫爲10—30℃，陰涼庫爲溫度≤20℃，冷庫溫度爲2—10℃；溼度控制在45-75%之間。

養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度爲庫存循環的一個週期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫“質量複檢通知單”交質管部門處理。

整零分開存放；精密器械分開存放。

在庫醫療器械均應實行色標管理。

其統一標準是：待驗區、退貨區爲黃色；合格品區、發貨區爲綠色；不合格品區爲紅色。

七、效期貨物管理制度

養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防黴、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

醫療器械實行分類管理：

一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、二、三類醫療器械分開存放；

八、出庫複覈記錄

醫療器械出庫，必須有銷售出庫複覈清單。倉庫要認真審查銷售出庫複覈清單，如有問題必須由銷售人員重開方爲有效。

醫療器械出庫，倉庫要把好複覈關，必須按出庫憑證所列項目，逐項複覈購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複覈人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

（二）包裝標識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯繫，並留底立案，及時與有關部門聯繫，配合協作，認真處理。

發貨複覈完畢，要做好醫療器械出庫複覈記錄。出庫複覈記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年。

九、不合格貨物管理制度

1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標誌後上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“複查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、複覈，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫複覈記錄追回發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷燬。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷燬記錄，記錄應妥善保存五年。

備註：

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量複檢確認爲不合格的；

（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，並經公司質管部覈對確認的；

（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

四、不合格醫療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放於不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，並及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷燬等處理辦法。

（二）在養護檢查及出庫複覈中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認後，按銷售記錄追回售出的不合格品，並將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標誌

（三）藥監部門檢查中發現的或公佈的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置於不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷燬。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審覈，並填寫報損銷燬審批表，經總經理審批簽字後，按照規定在質管部的監督下進行銷燬。

（二）發生質量問題的相關記錄，銷燬不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

十、質量信息管理制度

十一、銷售管理制度

1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，並按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，並按不合格產品質量管理制度和程序執行。

5、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行爲的合法性。

6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假誇大和誤導用戶。

7、定期不定期上門徵求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

十二、財務工作制度

十三、質量事故報告與制度

1、企業員工要正確樹立爲用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門爲：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關係的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，採用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時瞭解客戶對產品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，並將整改情況答覆被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門爲人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門爲質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答覆的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一週內必須給予答覆。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，並做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

十四、產品質量跟蹤制度

十五、產品售後服務制度

1、目的：爲了更好地爲顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售後服務工作，提高到與產品質量要求同步。

3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，採取不定期上門訪問、書面徵求意見或利用各種機會等方式廣泛徵求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，並組織實施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯繫，並做好相關記錄。

6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、覆函、編號，按產品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

9、隨時瞭解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

十六、員工培訓制度

一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考覈工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮羣體功能的優化。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；採取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。並定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，並建立職工質量教育培訓檔案。

四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考覈結果擇優錄取。

五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，爲適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓工作考覈中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。

十七、不良事件報告制度

一、醫療器械不良反應時間指獲准上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失範圍，保護患者利益。

五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考覈中進行處理。

六、加強商品售前、售後服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良反應事件的發生。

七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

十八、企業自查報告制度

一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發現有質量疑問的物品應當及時停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。

二、按分類以及儲存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監測和記錄

三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標籤以及相關的證明文件等進行檢查、覈對，並做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

醫療質量管理制度9

一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。

二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。

三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，並通知質管部處理。

四、驗收時應對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。

五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。

六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標籤是否有中文註明的醫療器械名稱、主要成份以及進口註冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

七、及時填寫有關報表和驗收記錄，並簽字負責，按規定保存備查。

八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。

醫療質量管理制度10

一、建立分級制度,級數不定,級與級之間以工資獎金爲區分。模仿國外的醫師制度,病人先由一線醫生接診,若一線醫生無法治療,再轉由更高級別的醫生診療。

二、建立醫師考覈制度,每個病人建立專門檔案,應包括身份證號及聯繫電話等;對病人的治療情況進行跟蹤隨訪,發給問卷,詢問病人對治療效果的滿意度,以症狀消失且三月內不再復發爲治癒一例;若病人不滿意效果而中止治療,則爲治療失敗一例;以“治癒例數”÷“總治療例數”爲治癒率,每年考覈一次,要求治癒率爲80%以上。

三、在考覈制度的基礎上建立獎懲升降制度。

1.新畢業醫師爲見習醫師,無獨立處方權,隨高級別醫師學習三年後晉級爲一級醫師,此期間拿固定工資;此後每連續三年治癒率高於80%則升一級,低於80%則降一級,若降入見習醫師則爲見習醫師待遇;

2.若發現醫師做假,如與人竄通假冒治癒以提高治癒率等,一次發現即降入見習醫師。

說明:這種考覈及升降制度直接面對病人,以實際治療效果爲依據,鼓勵醫師在保證醫療質量的情況下多接診病人,多勞多得。病人先由一線醫師接診,可避免高級醫師人才浪費,使他們有更多的精力去診療更復雜的病例及進一步學習;高級別醫師的技術水平及付出的腦力勞動都多於低級別醫師,理應有更高的報酬,若檔次不拉開難以有足夠的激勵。建立以治癒率爲準的升降制度可以避免醫師亂接病人,遇到沒把握的病人可以推薦給更高級別的醫師就診。醫師做假直接與醫德相關,故而處罰嚴厲。

醫療質量管理制度11

（1）醫院實行全面質量管理。堅持以病人爲中心，以質量爲核心的方針，盡最大程度滿足不同人羣的不同需求。

（2）醫院成立醫療質量管理三級網絡，制定質量管理方案，實行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否決。

（3）嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。

（4）樹立質量管理的人本原則，加強對職工的質量教育，提高職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實全員質量考覈。

（5）質量管理必須重視預防質量缺陷的產生和發展，重視環節質量因素，對醫療服務的每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的質量控制。

（6）醫院質量管理必須落實安全醫療原則，以保證病人的生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的職業風險。

（7）質量管理要貫徹質量成本原則，讓病人以較低的費用，獲得較高質量的醫療服務。

（8）質量管理工作應有文字記錄，並由質量管理組織形成報告，定期逐級上報。

醫療質量管理制度12

一、醫療質量是醫院的生命，門診各部門必須以病人爲中心把醫療質量放在首位，並納入門診部的各項管理工作中；

二、門診部建立醫療質量控制管理委員會，各科室設醫療質量控制小組，對醫療、護理、病歷、藥事、設備，醫療事故，預防保健，後勤管理，行政管理等按要求進行全面質量控制，加強質控工作的計劃實施，檢查和處理；

三、門診部設立門診、科室兩極質量管理組織，必須建立健全各項管理制度，工作制度，醫療制度，護理制度，診療常規及技術操作規程，並切實執行，嚴格要求，定期檢查，考覈，評估；

四、門診、科室兩級質量管理組織須定出全年質量控制計劃，每月召開例

會，通報情況，反饋信息，完善制度，定出提高醫療質量的措施及質檢方案，每季度進行全院性醫療質量管理檢查及評價，按門診部有關規定進行獎懲，不斷改進工作；

五、搞好標準化管理，包括技術質量的標準化，管理考評的標準化，醫療設備的標準化及工作方法程序的標準化；

六、每月召開醫療安全會議，通報病歷檢查及醫療安全情況及獎懲意見，以促進醫療質量的提高；

七、堅持開展質量教育和技術培訓，加強全員“三基”“三嚴”訓練，堅持進行醫師規範化培訓和繼續醫學教育；

八、門診、科室兩級的質控工作應有完整的文字記錄資料，並由質量管理組織定期寫出分析報告，半年有小結，全年有總結，定期逐級上報；

九、加強醫療質量情報工作和信息的流轉反饋，質量情報工作要求準確，及時，全面，系統，作到信息發送及時，流轉迅速，返回準確率高，處理及時，效果好；

十、質量檢查結果作爲評優，獎懲，晉升等的參考依據。

醫療質量管理制度13

一、牢固樹立“質量爲本”思想，堅持“按需進貨，擇優採購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合法性。

三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械註冊證、醫療器械製造認可表審覈資料。

五、採購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫療器械註冊證》、《進口醫療器械檢驗報告書》等複印件。

六、瞭解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，爲有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。

七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，並按規定建立購進記錄，註明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿後二年或保質期滿後二年。

醫療質量管理制度14

一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫溼度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、溼度的變化，認真填寫“溫溼度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫溼度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫爲10—30℃，陰涼庫爲溫度≤20℃，冷庫溫度爲2—10℃；

溼度控制在45-75%之間。

二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度爲庫存循環的一個週期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫“質量複檢通知單”交質管部門處理。

四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防黴、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫療器械實行分類管理：