企業迴應獲仿製輝瑞新冠口服藥成分授權
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企業迴應獲仿製輝瑞新冠口服藥成分授權,已有35家藥企簽署協議,允許其生產輝瑞新款口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或製劑。企業迴應獲仿製輝瑞新冠口服藥成分授權。
企業迴應獲仿製輝瑞新冠口服藥成分授權1
3月17日,有消息稱,日內瓦藥品專利池(Medicines PatentPool, MPP)組織宣佈,已與35家藥企簽署協議,允許其生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir)原料藥或製劑,包括上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥、九洲藥業等5家中國企業。
或受上述消息影響,華海藥業(600521)、普洛藥業(000739)漲停,復星醫藥(600196)、九州藥業(603456)一度漲停,截至發稿,九州藥業漲超3%,復星醫藥漲近9%。
官網資料顯示,藥品專利池組織是聯合國支持的公共衛生組織,致力於爲中低收入國家增加獲得救命藥品的機會,並促進藥品開發。澎湃新聞記者注意到,目前MPP官網並未公佈上述消息。
對於上述消息的真僞,華海藥業方面表示,還在覈實中,還不瞭解具體情況。復星醫藥向澎湃新聞記者表示,官方消息還沒出來。
實際上,輝瑞於當地時間1月18日曾發佈消息稱,輝瑞已與藥品專利池 (MPP)簽署了一項自願許可協議,以幫助擴大其在95箇中低收入國家的可及性,這約佔53%的世界人口。但這條消息並未透露涉及哪些企業。
Paxlovid就是口服的小分子新冠治療藥物,具體來說,該藥由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法。2月11日,國家藥監局發佈消息稱,根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口註冊。
默沙東的新冠口服藥曾通過MPP協議允許多家企業仿製。
當地時間1月20日,藥品專利池組織(MPP)通過官網宣佈,與27家藥企簽訂協議,允許其爲全球105箇中低收入國家或地區生產及供應默沙東的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir,以促進該藥在全球的.可負擔性和可及性。
復星醫藥、博瑞醫藥、石家莊龍澤製藥、上海迪賽諾、朗華製藥等5家中國藥企名列其中,其中前四個獲許可同時生產原料藥和成品藥,朗華製藥獲許生產原料藥。
企業迴應獲仿製輝瑞新冠口服藥成分授權2
日內瓦藥品專利池(Medicines PatentPool, MPP)組織宣佈,已與35家藥企簽署協議,允許其生產輝瑞新款口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir)原料藥或製劑。包括5家中國企業,分別是上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥、九洲藥業。其中,九洲藥業僅生產原料藥,另外4家可同時生產原料藥和製劑。
據悉,35家公司中,6家將重點生產原料藥,9家將負責生產製劑,其餘20家企業同時生產原料藥和製劑。它們遍佈12個國家:孟加拉國、巴西、中國、約旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、韓國、越南、塞爾維亞、多米尼加共和國。
此前,MPP組織表示,第一批paxlovid藥物將在今年12月前供應。
2021年11月,輝瑞宣佈,已與聯合國支持的MPP組織達成一項協議,允許其他仿製藥製造商生產其新冠口服藥Paxlovid。該協議將使MPP能夠通過向合格的仿製藥製造商授予分許可,促進研究性抗病毒藥物的額外生產和分銷,等待監管授權或批准,使藥物能夠更多地進入全球人羣。
根據協議條款,全球獲得授權許可的合格仿製藥企業將能夠向95個國家/地區提供Paxlovid的組合療法,覆蓋全球約53%的人口,包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國家和一些中高收入國家,以及過去五年中從中低收入狀態轉變爲中高收入狀態的國家。
在COVID-19仍被世界衛生組織列爲國際關注的突發公共衛生事件情況下,輝瑞將不會對低收入國家銷售收取授權使用費,並將進一步免除在協議涵蓋的所有國家/地區的銷售授權使用費。
企業迴應獲仿製輝瑞新冠口服藥成分授權3
據多個媒體3月17日報道,日內瓦藥品專利池(Medicines PatentPool, MPP)已與35家藥企簽署協議,允許其生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir)原料藥或製劑。其中,包括5家中國企業,分別是上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥與九洲藥業。
圖片來源於藥融圈
其中,上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業與復星醫藥可同時仿製原料藥和製劑,九洲藥業僅仿製原料藥。不過截至發稿,MPP官網尚未發佈上述信息,但有相關公司向界面新聞記者確認,上述信息屬實。預計MPP將於3月17日晚間正式公佈這一消息。
隨後,華海藥業、普洛藥業、復星醫藥、九洲藥業盤中紛紛漲停。
2010年,在國際藥品採購機構的支持下,藥品專利池在日內瓦成立,它是根據《瑞士民法典》設立的非營利組織,旨在讓更多對公衆健康有所貢獻的新藥能在短時間內被使用。
衆所周知,藥企研發的新藥有專利保護,專利保護期時長在5-10年。專利保護期內,仿製藥企不能生產銷售低價仿製藥。而MPP通過與原研藥企就藥品專利的自願許可進行談判,爭取達成原研藥企將其藥品專利放入專利池的協議。而後,當仿製藥企向MPP申請獲得專利實施許可後,即可生產藥品並以低價向特定的低收入國家患者提供。
2021年11月,輝瑞與MPP達成協議,允許其他仿製藥企生產新冠口服藥Paxlovid。根據協議條款,全球獲得授權許可的合格仿製藥企業將能夠向95個國家/地區提供Paxlovid,覆蓋全球約53%的人口,包括撒哈拉以南非洲的所有低收入、中低收入國家和一些中高收入國家,以及過去五年中從中低收入狀態轉變爲中高收入狀態的國家。
值得注意的是,中國並不在可銷售的範圍中。
輝瑞此前表示,在新冠肺炎仍被世界衛生組織列爲國際關注的突發公共衛生事件情況下,輝瑞不會對低收入國家銷售收取授權使用費,並將進一步免除協議涵蓋的所有國家/地區的銷售授權使用費。對於中低收入和中上收入國家或地區的公共部門,輝瑞將收取5%的銷售授權使用費,對於私營部門收取10%的銷售授權使用費。
截至目前,Paxlovid已在美國、英國、以色列、加拿大等全球多個國家/地區被批准上市或授權緊急使用。據輝瑞2021年年報披露,Paxlovid在2021年12月23日獲得美國食品藥品監督管理局緊急使用授權後,1周內就獲得7600萬美元收入;
根據其截至1月底簽署或承諾的供應合同提供的治程劑量,輝瑞Paxlovid 2022年度財務預期收入約220億美元。西南證券預計,全球口服新冠藥物市場規模爲數十億至上百億美元,摺合成人民幣近千億元。
不過,在新冠口服藥或將成爲下一個風口的同一時間,其產能供給能力也在不斷被質疑。因此,國內外相關原料藥、仿製藥企獲得MPP授權後,在依靠向中低收入國家提供產品而分得一杯羹的同時,也有望進一步分擔藥品的產能壓力。
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