國產新冠抗體藥物上市，價格在1萬元內

國產新冠抗體藥物上市，價格在1萬元內，長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法是中國首個全自主研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物，首批抗體藥物實現商業放行，國產新冠抗體藥物上市，價格在1萬元內。

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首個國產新冠中和抗體聯合療法藥物價格曝光。

7月8日，新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法線上商業上市媒體溝通會上，騰盛博藥總裁兼大中華區總經理、騰盛華創首席執行官羅永慶介紹表示，這款藥的價格要綜合考慮劑量、藥物經濟學價值等多方面因素，目前該藥的使用劑量是“1000毫克加1000毫克，總共是兩千毫克，是目前國內外所獲批的中和抗體療法裏面最高的一個劑量。”

羅永慶介紹，這款藥在海外的商業模式是採取政府採購的模式，比如在美國，是政府採購幾百萬人份，每人份的定價大約在1500美元到2000美元。目前在中國的定價是少於美國的採購價格，基本上在1萬人民幣以內。

此前，海口海關7月5日消息，海口海關所屬博鰲機場海關日前爲中國大陸首次進口的中和抗體Evusheld完成入境特殊物品審批，貨值共計2198.02萬元。這款藥由跨國藥企阿斯利康研發，主要用於成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防，價格方面，一次性注射兩針價格爲13300元。

在此次溝通會上，羅永慶提到，公司的中和抗體藥與此前博鰲落地的進口中和抗體藥物，在適應證、使用劑量、使用方法等方面都不一樣。比如肌肉注射的一個特點是打了以後達到血藥濃度峯值的時間需要15天左右，而“我們的抗體輸出以後5個小時達到最高濃度，然後逐步釋放，長達數月的時間”，這是兩個藥非常大的區別。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法是首個獲批的`國產新冠中和抗體聯合療法藥物，去年12月，獲國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染患者，其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應證人羣爲附條件批准。

羅永慶表示，未來會規劃開發該藥在暴露前預防或暴露後預防的適應證。

關於產能，羅永慶表示，公司與CDMO組織有合作，會根據國內和國外市場的需求來制定生產計劃，這會受到新冠疫情變化等情況的影響。

7月7日，騰盛博藥宣佈，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法實現首批商業放行。羅永慶透露，首批放行的藥物約有數千人份，是通過傳統的經銷商渠道分發到有需要的地方。

羅永慶強調，中和抗體藥物是抗疫產品，有其特殊性，對比此前批准的小分子藥或者檢測產品，基本上都是政府採購模式，然後政府全額報銷的路徑，“未來還會不會繼續這樣，我們可以拭目以待”。公司現在收到了全國20多個省市的這種衛生健康機構或防疫機構發出的採購意向，這種情況“在其他產品上也很難出現”。

對於商業化路徑，羅永慶表示，目前公司是通過國內幾家大的經銷商，包括華潤、上藥和國藥控股，基本上覆蓋全國，通過這些企業再分發到全國各地有需求的地方。另外，公司也在討論關於國家戰略儲備的事項。至於自身商業化團隊在其中的作用，羅永慶表示，公司目前的商業化團隊不超過5個人，未來也不會有一個比較大的團隊，公司還是儘量減少這方面的成本。

除了在國內申請上市，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法去年還向美國監管部門申請了緊急使用授權。對於美國審批進展，羅永慶介紹，除了對臨牀試驗的數據進行審覈以外，還要對我們的生產單位來進行覈查，由於疫情防控等原因，“現在還沒有能夠來到中國進行現場的核查”，目前還無法確定具體時間表。

此外，羅永慶介紹，除了美國，公司會優先考慮在參加二三期臨牀試驗的國家進行申報，如巴西、墨西哥、南非、菲律賓等，也有一些東南亞國家，如馬來西亞，“也向我們提出申請，是不是能夠到他那邊去申報”。

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2022年7月7日，騰盛博藥-B及其旗下控股公司騰盛華創宣佈，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市。7月8日，騰盛博藥相關負責人召開發佈會，就藥物有效性、商業化前景等問題公開回答了記者提問。

根據世界衛生組織最新實時統計數據，截至北京時間7月2日，全球累計新冠肺炎確診病例已超過5.452億例，累計死亡病例超過633.47萬，全球新冠疫情態勢依然嚴峻。長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法是中國首個全自主研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物，首批抗體藥物實現商業放行，標誌着這一聯合療法正式開啓商業化的重要里程碑。

“目前在美國醫院集採的價格是1500-2000美金/一人劑，中國的定價預估低於美國，在1萬元人民幣以內。”騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶告訴記者，“在相關政府部門的支持和指導下，我們很自豪能夠爲有需要的患者帶來我國首個獲批的自主研發新冠療法。

全球3期臨牀試驗數據顯示，這一聯合療法可使患者住院和死亡風險降低80%。全球多個獨立實驗室開展的活病毒及嵌合病毒實驗表明，這一聯合療法對目前中國主要流行的奧密克戎亞型BA.2活新冠病毒變異株及以往所有廣受關注的新冠病毒變異株均保持中和活性。”

騰盛博藥於 2020 年 5 月就攜手深圳市第三人民醫院和清華大學在北京成立騰盛華創公司，以開發新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法。

在三方一年多的努力後，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法於 2021 年 12 月 8 日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17 歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。

其中青少年（12-17 歲，體重≥40 kg）適應症人羣爲附條件批准。該聯合療法於 2022 年 3 月獲國家衛生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。

根據美國國立衛生研究院（NIH）/美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括 837例入組門診患者的 ACTIV-2 研究三期臨牀試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨牀進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低 80%，具有統計學顯著性。

截至 28 天的臨牀終點，治療組爲零死亡而安慰劑組有 9 例死亡，並且其臨牀安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後 5 天內）還是晚期纔開始接受治療（症狀出現後 6 至 10 天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。

據悉，該藥物目前率先在深圳市第三人民醫院使用。深圳市第三人民醫院盧洪洲教授對該藥物的使用效果表示肯定，盧洪洲在演講中表示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合靜脈輸入後約5小時達到最大血藥濃度。

注射6個月時體內中和抗體滴度（針對德爾塔毒株）顯著高於滅活疫苗加強針兩週時血漿中和抗體滴度。此外，另一獨立實驗室假病毒研究數據顯示，對目前傳播性和逃逸性更強的新冠毒株奧密克戎BA.4和BA.5仍有明顯效果。

圖片來源：深圳市第三人民醫院盧洪洲教授演講截圖

對於商業化進程，騰盛博藥總裁羅永慶表示，“目前在中國已經通過華潤、國藥等代理向全國推廣。美國緊急使用授權申請正在由美國FDA進行審覈，目前正在等待其完成對我們所委任的CDMO的生產現場覈查。

繼2021年12月安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國獲得首個生物製品許可申請（BLA）批准後，北京市藥品監督管理局目前正在對騰盛博藥的藥品上市許可持有者（MAH）覈查和申請進行審覈，這是安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國進行商業銷售所必需的步驟。

騰盛博藥正積極與中國的監管機構配合，以確保安巴韋單抗和羅米司韋單抗通過生產質量管理規範（GMP）認證。公司將繼續與其CDMO密切合作，以協助來自美FDA和中國省市級監管機構的核查。”

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日前騰盛博藥及其控股公司騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司宣佈，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市這，這是國內首個獲批的新冠特效藥療法。

至於這個療法的價格，在新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法線上商業上市媒體溝通會上，騰盛博藥總裁兼大中華區總經理、騰盛華創首席執行官羅永慶給出了一些信息。

羅永慶提到，這款藥的價格要綜合考慮劑量、藥物經濟學價值等多方面因素，目前該藥的使用劑量是1000毫克加1000毫克，總共是兩千毫克，是目前國內外所獲批的中和抗體療法裏面最高的一個劑量。

羅永慶介紹，這款藥在海外的商業模式是採取政府採購的模式，比如在美國，是政府採購幾百萬人份，每人份的定價大約在1500美元到2000美元。

目前在中國的定價是少於美國的採購價格，基本上在1萬人民幣以內。

據瞭解，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)康復期患者中獲得非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合徵病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

根據之前公佈的數據，所有受試者隨訪28天的主要終點評估及關鍵性數據分析說明與中期分析結果及結論一致，在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法可使住院及死亡的複合終點降低80%，具有統計學顯著意義。