國家調整新冠診療方案，兩款新冠藥物被納入

國家調整新冠診療方案，兩款新冠藥物被納入，在抗病毒治療方面，兩種特異性抗新冠病毒藥物被寫入診療方案，均爲國家藥監局近期批准的抗新冠病毒藥物。國家調整新冠診療方案，兩款新冠藥物被納入。

國家調整新冠診療方案，兩款新冠藥物被納入1

15日晚間，國家衛健委發佈《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（以下簡稱“《方案》”）。除了“優化病例發現和報告程序，在覈酸檢測基礎上，增加抗原檢測作爲補充”之外，新冠藥物再次獲得強調。

《方案》提出進一步規範抗病毒治療，將國家藥監局批准的兩種特異性抗新冠病毒藥物——PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）和國產單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）寫入診療方案。

利托那韋口服片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物PAXLOVID（300毫克奈瑪特韋片+100毫克利托那韋片組合包裝）的組成之一。

歌禮制藥-B(01672)公佈，已將利托那韋口服片年產能進一步擴大至約5.3億片，以滿足潛在需求。歌禮已採取多項擴大利托那韋年產能的措施，包括在公司全資附屬公司歌禮藥業（浙江）有限公司的生產基地增添關鍵設備等。

安巴韋單抗/羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

全球多個獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法保持了對“奧密克戎”變異株的中和活性

2021年10月，騰盛博藥啓動向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作，確保在開展過臨牀試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入。

騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人羣中的預防作用。

全球仍有多家公司的新冠小分子藥處於在研階段，其中進度相對較快的包括鹽野義、君實生物、真實生物、先聲藥業等。

目前“疫苗+中和抗體+口服藥”是目前公認的防疫手段，小分子藥物是關鍵環節之一。我國是疫苗大國，疫苗接種率位列世界前列，口服藥亟待補全。中泰證券認爲，小分子口服藥對變異毒株依舊有效，有望扮演關鍵角色。中信證券預計，全球口服新冠藥物市場規模將達數十億至上百億美元。

隨着兩款新冠藥物進入診斷方案，新冠藥進入商業化階段，隨之而來的上游中間體、原料藥都將引來大量需求。比如，君實生物、前沿生物、先聲藥業、衆生藥業之外，CMO產業鏈中，還包括凱萊英、藥明康德、華軟科技、苑東生物、拓新藥業、金城醫藥、海辰藥業、歌禮藥業等。

國家調整新冠診療方案，兩款新冠藥物被納入2

3月15日晚，國家衛健委發佈《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。此次修訂內容包括輕型病例實行集中隔離管理、已批准的兩種特異性抗新冠病毒藥物（利托那韋片、國產單克隆抗體）寫入診療方案等。同時，藿香正氣膠囊（丸、水、口服液）、連花清瘟膠囊（顆粒）等多款中藥被繼續推薦。

兩款新獲批藥物進入治療名單

在抗病毒治療方面，兩種特異性抗新冠病毒藥物被寫入診療方案，即利托那韋片（Paxlovid）和國產單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）。

這兩款藥均爲國家藥監局近期批准的抗新冠病毒藥物。今年2月11日，國家藥監局附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝進口註冊，用於治療成人伴有進展爲重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者。

2021年12月8日，國家藥監局應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液註冊申請，這也是我國首款獲批上市的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

中醫藥層面，最新版方案結合各地臨牀救治經驗，加強中醫非藥物療法應用，增加鍼灸治療內容，對輕型（溼熱蘊肺證）、普通型（疫毒夾燥證）、重型（氣營兩燔證）、危重型、恢復期（氣陰兩虛證）均推薦鍼灸穴位和針刺方法。

此外，方案還增加兒童中藥治療相關內容，安宮牛黃丸、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊（顆粒）等多款中藥也繼續被方案推薦，用於不同時期的患者。

病例發現和報告程序發生變化

最新版診療方案中，輕型病例實行集中隔離管理，相關集中隔離場所不能同時隔離入境人員、密切接觸者等人羣。隔離管理期間應做好對症治療和病情監測，如病情加重，應轉至定點醫院治療；普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例應在定點醫院集中治療，重型、危重型病例應當儘早收入ICU治療，有高危因素且有重症傾向的患者也宜收入ICU治療。

同時，病例的發現和報告程序也發生變化，即在覈酸檢測基礎上，增加抗原檢測作爲補充；疑似病例或抗原檢測結果爲陽性者，立即進行核酸檢測或閉環轉運至有條件的上級醫療機構進行核酸檢測。核酸檢測結果爲陽性者，進行集中隔離管理或送至定點醫院治療，並按照規定進行網絡直報。

3月11日，國家衛健委發佈消息，國務院應對新冠病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組組織制定《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，在覈酸檢測基礎上，增加抗原檢測作爲補充。截至3月16日，國家藥監局已批准12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。國家藥監局同時表示，藥品監督管理部門將加強相關產品上市後監管，保護患者用械安全。

調整解除隔離管理、出院標準

調整解除隔離管理、出院標準以及出院後注意事項等也是最新版方案調整的重要內容。

其中，“出院後繼續進行14天隔離管理和健康狀況監測”修改爲“解除隔離管理或出院後繼續進行7天居家健康監測”，有條件的居住在通風良好的單人房間，減少與家人的近距離密切接觸，分餐飲食，做好手衛生，避免外出活動

新版診療方案將解除隔離管理及出院標準中的“連續兩次呼吸道標本核酸檢測陰性（採樣時間至少間隔24小時）”修改爲“連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和ORF基因CT值均≥35（熒光定量PCR方法，界限值爲40，採樣時間至少間隔24小時），或連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量PCR方法，界限值低於35，採樣時間至少間隔24小時）”。

新版方案再次強調個人防護。如保持良好的個人及環境衛生，均衡營養、適量運動、充足休息，避免過度疲勞；提高健康素養，養成“一米線”、勤洗手、戴口罩、公筷制等衛生習慣和生活方式，打噴嚏或咳嗽時應掩住口鼻；保持室內通風良好，科學做好個人防護；出現呼吸道症狀時，應及時到發熱門診就醫。

國家調整新冠診療方案，兩款新冠藥物被納入3

國家衛健委發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（下稱“方案”）是新冠臨牀治療的指導性文件，旨在總結並更新中國行之有效的新冠治療經驗，不斷提高疾病的規範化診療水平，滿足臨牀救治需求，從而最大限度地提高治癒率並降低病死率。

時隔一年半，方案做出重大調整，試行第九版於日前正式公佈。基於對奧密克戎等變異毒株的深入研究，本版方案對上一版方案的相關內容進行了修訂。

《華夏時報》記者注意到，騰盛博藥、步長製藥、紅日藥業等藥企的多款藥物被納入最新的診療方案中。值得一提的是，該方案再次推薦連花清瘟膠囊（顆粒）用於醫學觀察期人羣、臨牀治療期輕型及普通型的'防治。這是自2020年新冠疫情發生以來，連花清瘟第6次被國家方案推薦用於治療新冠肺炎。

“隨着我國近日出臺的第九版新冠診療方案發布，綜合新冠病毒變異能力、全球各國對疫情防控的政策走向，以及我國經濟、民生等多種情況分析，新冠疫情將表現長期化、類流感化，防疫走向有可能從政策要求，逐步發展爲政策加全民自我監控方向轉化。

未來，如果是這樣的話，意味着陽性人羣數量會放大，我國對特效藥需求數量也會放大。總之，社會價值、商業價值兼具，我認爲這是一個值得關注的賽道。”和君諮詢醫藥醫療事業部副主任史萬奎對本報記者說。

治療新冠的藥物

3月14日，國家衛健委與國家中醫藥管理局聯合發佈了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》的通知。通知稱，當前，新型冠狀病毒肺炎疫情仍在世界範圍內持續流行，奧密克戎毒株已取代德爾塔毒株成爲主要流行株，新型冠狀病毒肺炎患者臨牀表現呈現新的特點。

本版方案推薦連花清瘟膠囊（顆粒）用於醫學觀察期人羣、臨牀治療期輕型及普通型的防治。這是自疫情發生以來，連花清瘟第6次被國家方案推薦用於治療新冠肺炎。

據介紹，連花清瘟以絡病理論爲指導，集2000年治療外感溫熱病組方之精華，理論獨特、組方獨特、療效獨特，成爲應對呼吸道病毒傳染性公共衛生事件的代表性藥物，治療新冠肺炎形成了“細胞-動物-臨牀”的完整證據鏈，在國內外疫情防控中發揮了積極作用。

2020年4月12日，國家藥品監督管理局批准連花清瘟膠囊（顆粒）在原批准適應症的基礎上，增加治療“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應症，療程7-10天。近日，國際期刊《循證補充和替代醫學》刊發論文指出，預防服用連花清瘟可降低新冠陽性率和發熱率。

除了連花清瘟，在本版方案的中醫治療部分，還有多箇中成藥大品種被推薦。如藿香正氣膠囊（丸、水、口服液）、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊（顆粒）、宣肺敗毒顆粒、疏風解毒膠囊（顆粒）、化溼敗毒顆粒、喜炎平注射液、血必淨注射液、熱毒寧射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參附註射液、生脈注射液、參麥注射液。

多家上市公司已通過公告發布利好消息。步長製藥的宣肺敗毒顆粒被列入最新版診療方案中，紅日藥業旗下產品血必淨注射液則被該方案列爲臨牀治療期（確診病例）重型和危重型推薦用藥。

國家衛健委亦將此前國家藥監局已批准的兩種特異性抗新冠病毒藥物寫入診療方案，即：PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）和國產單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）。前者是跨國藥企輝瑞開發的口服小分子新冠藥物，後者是中國藥企騰盛博藥開發的新冠中和抗體。

惠及更多患者

騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，騰盛博藥的聯合療法納入最新版新冠診療方案，反映了國家衛生主管部門以及行業專家們對這一新冠病毒治療方案的認可，也進一步證實了我們的抗體聯合療法對我國新冠患者以及疫情防控的重要性。

“我們很自豪在中國開發並率先在中國獲批和臨牀使用該新冠療法。隨着‘奧密克戎’在全球範圍的快速蔓延，我國及世界各國均高度警惕並實時評估‘奧密克戎’變異株的發展情況，國家衛健委在此時修訂診療方案並納入該療法非常及時。”羅永慶稱。

據介紹，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法是我國首個自主研發並經過國際多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥物 。體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對奧密克戎、德爾塔、德爾塔+等廣受關注的新冠病毒主要變異株均保持中和活性。

羅永慶表示，作爲一種聯合療法，這兩個抗體以其獨特的作用靶點和結構保護彼此避免被變異株突破，有望對未來可能出現的變異株繼續保持中和活性，以幫助我們應對複雜多變的新冠疫情。

中和抗體療法已於2021年12月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人羣爲附條件批准。

“小分子藥的主要作用是進入細胞以後再阻斷病毒的複製，從而阻止病毒的下一步大量繁殖，中和抗體主要是阻斷病毒與受體結合，免疫清除病毒以及感染的細胞，從而阻止了它進入細胞和後面的感染。”騰盛博藥高級副總裁、生物製藥部門負責人朱青說，“兩種藥物在作用機制上有區別，也由於不同的抗病毒機制，這兩種藥物聯用，可能會有疊加效果。”

在業內人士看來，此次更新的第九版新冠診療方案，標誌着我國在新型冠狀肺炎抗病毒治療藥物領域的突破。診療方案的調整，則有望推動治療新冠肺炎藥物的可及性。

“目前我們正在積極推進藥品的生產和供應工作，以儘快將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法帶給有需要的患者，有消息會第一時間分享的。”騰盛博藥相關負責人對《華夏時報》記者說。