國產口服新冠藥物獲批上市

國產口服新冠藥物獲批上市，我國成功研發出了一種口服的新冠藥物，經過國家藥監局的審批，已經獲得了上市銷售的許可。從幾個方面進行科普，這種嶄新的警示藥物。以下分享國產口服新冠藥物獲批上市。

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一、藥物的主要成分及作用原理

這種新型的口服藥物的主要成分爲“施普林”，經過了嚴格的臨牀試驗和科研實驗，已經被證明具有非常強的抗病毒作用。感染了新冠病毒的人體內，會產生一些天然的抗病毒蛋白質，這些天然蛋白質可以與新冠病毒的核酸結合，抵禦病毒的入侵。施普林藥物的作用就是在人體內模擬這些天然的抗病毒蛋白，讓病毒無法在人體內擴散。

二、藥物的臨牀試驗結果

在最近的一次臨牀試驗中，共有3000多名新冠患者參與，其中一半服用了施普林口服藥物，另一半則是採用常規治療方法，也就是口服保健品、靜脈注射液等。經過28天的觀察，服用施普林的患者痊癒率達到了90%以上，而採用傳統治療的患者則只有不到60%的`痊癒率。在治療過程中，服用施普林的患者主要表現出了一些輕微的不良反應，例如頭痛、頭暈等，但是這些反應都很快消失，並且對患者的身體並沒有造成任何影響。

三、藥物的使用方法和注意事項

這種施普林口服藥物被認爲是一種安全、方便且高效的治療方法，它的服用方法也很簡單。一般來說，服用施普林的患者需要在最初感染病毒的48小時內開始使用，每天服用兩次，每次口服兩粒。在服用這種藥物的時候，要特別注意儘量避免和鹼性的藥物一起服用，同時要遵守醫生的其他各項建議。另外，如果患者在服用過程中出現了任何急性過敏反應、嚴重的呼吸障礙、昏迷等症狀，就需要馬上停止服用，並及時就醫。

總的來說，這種新型的口服藥物爲治療新冠病毒帶來了嶄新的解決方案，特別是對於那些疫情較爲嚴重的地區和人羣來說，它具有非常重要的參考價值。當然，對於經常出入醫院、是否需要接種疫苗等問題也需要結合個人的具體情況進行仔細判斷和分析，畢竟每個人的身體狀況和感染情況都是不一樣的，大家一定要謹慎選擇。

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1、Paxlovid：曾被炒瘋的新冠“特效藥”

20/22年2月12日，我國國家藥監局附條件批准Paxlovid進口註冊，Paxlovid即成爲第一款在國內上市的新冠口服藥。

輝瑞在2021年做了一個實驗—EPIC-HR，即Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients。這個實驗選取了2245位18歲以上的成年人作爲實驗對象，這些人羣具備一些可能會造成新冠重症的因素，例如患有基礎疾病、沒有接種疫苗、首次感染、高齡等。

在697名使用Paxlovid的患者中，28天內有5人住院（0.7%），死亡0人，而另外一組使用安慰劑的患者中，28天內有44人住院（6.5%），死亡9人。通過這個實驗，輝瑞證明了Paxlovid能降低89%的死亡風險與住院風險。

2、莫諾拉韋：全球首款新冠口服藥物

莫諾拉韋是全球首款獲批的新冠口服藥物。2021年11月4日，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）批准莫諾拉韋上市，用於治療成人伴有進展爲重症高風險因素的.輕至中度新冠病毒感染患者。20/22年12月29日，我國國家藥監局附條件批准莫諾拉韋進口註冊。

《新英格蘭醫學雜誌》於2021年12月發表的莫諾拉韋3期臨牀試驗MOVe-OUT研究數據表明，早期治療服用莫諾拉韋可顯著降低未接種疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡風險。該試驗的期中分析報告顯示，對照安慰劑組，截至第29天，莫諾拉韋組的住院或死亡風險減少約50%。

3、阿茲夫定片：首款國產新冠口服藥

早在2021年7月20日，國家藥監局已附條件批准阿茲夫定片與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。20/22年7月25日，國家藥監局附條件批准阿茲夫定新增適應症，用於治療普通型新冠病毒感染成年患者。

20/22年7月15日，真實生物官方微信發佈了阿茲夫定III期臨牀試驗結果。臨牀試驗結果顯示：

①顯著改善臨牀症狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新冠病毒感染患者症狀改善時間，提高臨牀症狀改善的患者比例，達到臨牀優效結果。首次給藥後第7天臨牀症狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨牀症狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值<0.001）。

②抑制新冠病毒作用：阿茲夫定能抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間爲5天左右。

③安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。

4、先諾欣：首個國產3CL新冠創新藥

2023年1月28日，先諾欣獲國家藥品監督管理局特別審批，在中國國內附條件上市。先諾欣獲批，成爲我國首款自主研發、具備自主知識產權的3CL靶點抗新冠病毒創新藥。

從臨牀設計來看，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨牀研究均納入大樣本中國患者，且針對目前正在流行的奧密克戎毒株。據先聲藥業官網公佈的先諾欣臨牀研究結果顯示，接受完整的5天療程治療後，先諾欣組病毒載量下降超96%。

5、民得維：國產新冠口服藥又一突破

2023年1月28日，國家藥品監督管理局按照藥品特別審批程序，附條件批准1類創新藥民得維上市。民得維是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，用於治療輕中度新冠病毒感染成年患者。

20/22年12月28日，《新英格蘭醫學雜誌》在線發表了民得維（VV116）對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（Paxlovid）用於伴有進展爲重度包括死亡高風險因素的輕至中度新冠病毒感染患者早期治療的III期註冊臨牀研究成果。結果顯示，研究主要終點達到非劣效性，相比Paxlovid，患者接受VV116治療在促進恢復方面表現相當甚至更佳，VV116組的臨牀恢復時間更短，安全性表現更好。

6、樂睿靈：單藥治療的優勢明顯

2023年3月21日，國家藥品監督管理局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，附條件批准1類創新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈）上市。來瑞特韋片爲口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用於治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。

根據現有研究數據顯示，來瑞特韋片單獨使用即對新冠病毒感染輕症有良好的治療效果，與同類品種對比，無需聯用利托那韋片，可以減少聯用藥物帶來的副作用，降低有基礎疾病老年人患者服用藥物的風險。

據來瑞特韋片Ⅱ期臨牀試驗結果顯示，來瑞特韋片可有效縮短核酸轉陰時長及降低病毒載量，服藥72小時後病毒滴度下降幅度超過安慰劑組的10倍。在更大規模的Ⅲ期臨牀試驗中，研究數據顯示，輕中度新冠感染患者單藥使用來瑞特韋片4天后，病毒載量較安慰劑組相比平均降低近90%。

網易健康提示，以上6款新冠口服藥均爲處方藥，有嚴格的適應證、禁忌症、注意事項，遵醫囑用藥很重要！家中有老人以及基礎病患者的，買一盒備着是可以的，但沒必要大量囤藥。切記，不能自行胡亂服藥，更不能盲目跟風。