我國國產新冠口服藥物近日正式遞交上市申請

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我國國產新冠口服藥物近日正式遞交上市申請，阿茲夫定是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，經臨牀試驗證明，該藥對新冠病毒有良好抑制作用。我國國產新冠口服藥物近日正式遞交上市申請。

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7月15日，河南真實生物科技有限公司（簡稱“真實生物”）宣佈，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應證註冊Ⅲ期臨牀試驗結果達到預期。近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。

真實生物首席科學家杜錦發表示：“我們非常高興迎來這一重要時刻，期待阿茲夫定片能早日獲批，爲國內乃至全球疫情防控貢獻一份力量。”

相關臨牀試驗結果顯示，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間，提高臨牀症狀改善的患者比例，達到臨牀優效結果。

首次給藥後第7天臨牀症狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨牀症狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值<0.001）。

阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間爲5天左右。

阿茲夫定是靶向RNA逆轉錄酶的抗艾滋病1類新藥，是由真實生物自主研發的抗艾滋病1類新藥，於2021年7月獲批上市。由於在新冠治療方面的研發，阿茲夫定備受外界關注。

據國家藥監局官網境內生產藥品備案信息，阿茲夫定片已於6月29日備案，有望成爲首款國產新冠口服藥。

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今日（7月15日），河南真實生物科技有限公司宣佈，近日已正式向國家藥品監督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應症的上市申請。

《每日經濟新聞》記者瞭解到，阿茲夫定是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，去年6月已在中國、美國等多個國家申請專利並獲授權。作爲一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒複製的作用，新冠病毒同屬以RNA作爲遺傳物質的病毒，經臨牀試驗證明，該藥對新冠病毒有良好抑制作用。

根據公司微信公衆號“真實生物科技”今日發佈的關鍵Ⅲ期註冊臨牀試驗結果，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間，提高臨牀症狀改善的患者比例，達到臨牀優效結果。

具體而言，首次給藥後第7天臨牀症狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值＜0.001），受試者臨牀症狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值＜0.001）。此外，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間爲5天左右。

但是，真實生物釋放藥物臨牀試驗數據與進展後，資本市場並未對此炒作，反而選擇拋售。

截至發稿，真實生物阿茲夫定3家加工生產/經銷商股價大跌，其中奧翔藥業（SH603229，股價48.73元，市值196億元）、華潤雙鶴（SH600062，股價27.77元，市值290.3億元）雙雙跌停，新華製藥（SZ000756，股價25.7元，市值173億元）跌幅超過5%。

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今日，河南真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）宣佈，近日已正式向國家藥品監督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應症的上市申請並獲得受理，有望成爲我國首個具有完全自主知識產權的口服抗新冠藥物。

阿茲夫定是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，已在中國、美國等多個國家申請專利並獲授權。作爲一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定具有廣譜抑制 RNA 病毒複製的'作用，而新冠病毒同屬 RNA 作爲遺傳物質的病毒，因此該藥對新冠病毒有抑制作用。

2020 年 4 月以來，阿茲夫定先後在國內外獲批開展 Ⅲ 期臨牀試驗。臨牀試驗結果顯示：

（1）顯著改善臨牀症狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間，提高臨牀症狀改善的患者比例，達到臨牀優效結果。首次給藥後第 7 天臨牀症狀改善的受試者比例阿茲夫定組 40.43%，安慰劑組 10.87%（P 值 < 0.001），受試者臨牀症狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P 值 < 0.001）。（PPS 集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間爲 5 天左右。

（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。